Asundexian获得FDA快速通道资格，用于房颤患者卒中预防丨心“药”闻

抗凝治疗预防卒中是房颤管理中重要的措施。尽管抗凝药物治疗取得了重大进展，但对出血风险的担忧仍然是血栓形成管理的首要问题，临床中大量房颤患者未接受充分的抗凝治疗。XI/XIa因子（FXI/FXIa）是提高抗凝精确度的潜在靶点，因为它主要参与血栓形成，而在凝血和止血中的作用小得多。抑制FXI/Xia可以防止病理性血栓形成，但在很大程度上保留了患者在出血或创伤时的凝血功能，因此不会显著增加出血风险，是一种很有希望的安全抗凝策略，近年来受到广泛关注。

Asundexian是一种口服的XIa因子抑制剂，每日服用一次，选择性地作用于凝血级联反应，可有效预防血栓形成。5月16日，拜耳宣布Asundexian已获得FDA的快速通道资格认定，用于预防房颤患者的卒中和系统性栓塞。2022年2月，Asundexian获得首个FDA快速通道资格认定，用于非心脏栓塞性缺血性卒中的二级预防。既往研究显示，在双联抗血小板治疗基础上使用Asundexian成功地降低了卒中后患者的XIa因子活性，并且不增加出血风险。

在2022 ESC年会上公布的2期PACIFIC-AF试验评估了Asundexian用于房颤患者卒中预防的安全性和有效性。结果显示，与阿哌沙班相比Asundexian治疗的出血风险较低。Asundexian的第二个快速通道资格强调了房颤患者卒中和系统性栓塞预防方面未满足的医疗需求，该药有望成为一种全新的卒中预防抗凝治疗选择。

OCEANIC-AF研究是OCEANIC三期临床试验项目的一部分，该项目拟在40多个国家招募27000多名患者。OCEANIC-AF是一项国际多中心、随机、活性对照、双盲、双模拟、平行组试验，纳入有卒中风险的房颤患者，将评估Asundexian和阿哌沙班预防卒中和系统性栓塞的安全性和有效性。

关联阅读>>>

新型抗凝药Asundexian获得FDA快速通道认定，用于卒中二级预防丨心“药”闻

口服FXIa抑制剂Asundexian出血风险更低，PACIFIC-AF研究结果公布｜ACC 2022 

Abelacimab获得FDA快速通道资格，用于房颤患者卒中预防丨心“药”闻

信源：Bayer Receives U.S. FDA Fast Track Designation for asundexian Atrial Fibrillation Program. https://www.businesswire.com/news/home/20230516005400/en/Bayer-Receives-U.S.-FDA-Fast-Track-Designation-for-asundexian-Atrial-Fibrillation-Program