EuroPCR 2023 | 研究速览：TAVI领域7项最新临床研究重磅发布

     2023年5月16-19日，2023年欧洲心血管介入医学大会（EuroPCR）以线上线下相结合的形式在法国巴黎盛大召开。在5月16日进行的第二场最新临床数据（LBCD）经导管主动脉瓣植入术（TAVI/TAVR）专场中，7项最新研究结果公布。医脉通将主要内容进行整理，让我们一起看看吧。

1.球囊扩张瓣膜复做TAVR的结果

研究简介

随着TAVR适应证扩展到年轻人群，越来越多的患者可能需要多次进行主动脉瓣置换术。了解复做TAVR手术（redo TAVR）的性能可以为redo TAVR和初始TAVR提供信息；然而，目前评估redo TAVR的安全性和有效性的数据有限。

西达赛奈斯密特心脏研究所Raj R. Makkar博士介绍，该研究分析了使用Sapien球囊扩张瓣膜进行redo TAVR的真实世界数据，比较redo TAVR和原位TAVR（native TAVR）的安全性和疗效，并确定redo TAVR相关结果是否取决于指数经导管心脏瓣膜。

研究者分析了1216例接受redo TAVR的患者数据。患者进行redo TAVR的中位时间为26.25个月。使用倾向评分匹配比较了redo TAVR和1216例native TAVR患者数据。研究的主要终点为30天和1年的死亡和卒中，次要终点包括手术、院内、超声心动图和健康状况结果。

研究结果

与native TAVR患者相比，接受redo TAVR的患者病情更重，STS风险评分更高，房颤、卒中、肾功能下降和虚弱的患病率更高。两组患者的植入成功率相似，手术并发症均低，两组中出现瓣环破裂、需体外循环、转为心内直视术、需要第二瓣膜或主动脉夹层的患者均低于0.5%。

主要终点方面，redo TAVR和native TAVR患者的院内、30天和1年的死亡或卒中发生率没有差异。

与native TAVR患者相比，redo-TAVR患者的主动脉瓣平均梯度更高（14.0 mmHg vs 11.0 mmHg），但在1年内稳定（15.0 mmHg vs 11.7 mmHg）。

在二次分析中，Makkar博士表示，无论首次TAVR后早期或晚期进行redo-TAVR，redo-TAVR和native TAVR患者的死亡和卒中发生率没有显著差异。此外，无论指数瓣膜类型是球扩瓣或非球扩瓣，使用球扩瓣进行redo TAVR的手术、超声心动图和临床结果都相当。

使用球扩瓣的redo TAVR可能是经导管心脏瓣膜衰竭的合理治疗选择。仍需进一步的长期结果数据以及根据初始和后续瓣膜类型分层的结果数据。

2.Acurate neo2瓣膜的五年结果：Neo AS CE-mark研究

研究简介

Neo AS CE-mark研究是一项单臂、多中心、前瞻性研究，在欧洲9家医疗中心共招募了120名参与者。该研究的主要终点为30天的全因死亡率；次要终点为器械和手术成功率、5年的VARC-2安全性事件及出院/7天、30天和1年时的血流动力学情况。

研究结果

参与者的平均年龄为82.1±4.0岁，67.5%为女性，3.3%在30天时发生主要终点事件。与基线相比，术后30天、1年时的血流动力学指标（平均主动脉梯度、平均有效瓣口面积）以及瓣周漏（PVL）发生率均得到改善。术后5年，仅有14.6%的患者住院时间超过30天。

接受Acurate neo2治疗的患者1年内表现出良好的血流动力学改善和低PVL发生率。没有患者在任何时间出现中度以上的PVL；60.0%的患者1年时PVL为无/微量，37.3%为轻度，2.7%为中度。

此外，接受Acurate neo2治疗的患者5年全因死亡率（44.0%）和卒中率（14.2%）与其他TAVR试验结果相当，但5年内再住院和再干预率较低。

研究者表示，这项关于Acurate neo2瓣膜的长期预后的首份报告证实了在严重主动脉瓣狭窄（AS）的高危人群中，Acurate neo2瓣膜具有良好的疗效和持续的安全性。

3.心源性休克患者的TAVR：TVT-注册分析

研究简介

AS是发生心源性休克（CS）的高危人群，若未得到有效治疗，死亡率可达70%以上。CS患者通常被排除在TAVR试验之外。随着TAVR适应证的不断拓展，关于CS患者使用经导管心脏瓣膜（THV）进行TAVR的疗效和安全性仍未可知。

该研究对美国胸外科学会/美国心脏病学会经导管瓣膜治疗（TVT）登记处2025年6月17日至2022年9月30日期间使用Sapien瓣膜进行TAVI的309505名患者数据进行分析。最终研究者对4952例患者进行倾向匹配分析，分为CS和非CS两组。主要终点为院内、30天和1年的全因死亡及并发症的发生率。

研究结果

CS和非CS两组基线特征无显著差异，大多数手术并发症发生率相似，但冠状动脉闭塞（0.4% vs 0.2%；P= 0.04）和转为开放性手术（0.7% vs 0.4%;P = 0.02）在CS组中发生率更高。

在主要终点方面，较非CS组，CS组的院内、30天和1年的全因死亡率更高（P＜0.0001）；大多数死亡事件发生在术后30天内。两组30天、1年时的再入院率无显著差异。

表1 院内结局

表2 长期结局

多因素分析显示，透析、永久起搏器植入、TAVR前准备机械辅助装置、外周血管疾病（PAD）、年龄、平均梯度、基线KCCQ评分和白蛋白水平是术后30天死亡率较高的预测因素。

Landmark分析显示，在术后30天的幸存者中，CS与非CS患者的1年全因死亡率无显著差异（19.3% vs. 18.5；P=0.2640）。此外，两组患者的心功能和生活质量均有改善。

CS患者进行球扩瓣TAVR是一种安全有效的治疗方法，术后30天和1年时预后良好。大多数死亡发生在TAVR术后前30天；术后30天的幸存者同非CS患者的长期预后相似。

4.使用环内自膨式生物瓣膜TAVI的五年结果

研究简介

该研究是一项多中心、前瞻性、非随机研究，评估了严重症状性AS或外科手术高危患者使用Portico瓣膜进行TAVI的疗效和安全性。该研究共招募了941例患者，分别于术后30天、1-5年中每年进行随访。主要终点为1年的全因死亡率；次要终点为30天、1-5年每年的安全性事件发生率（VARC-2定义）、瓣膜血流动力学和临床结局。

研究结果

患者平均年龄为82.4岁，其中65.7%为女性，63.9%基线NYHA为 III/IV级。术后30天、1年、3年及5年的全因死亡率分别为2.7%、12.0%、27.0%、44.3%。

术后5年时，在接受心功能评估的345例患者中，仍有83.2%的患者NYHA为I/II级；在接受PVL评估的182例患者中，98.4%没有或仅表现为轻度PVL。术后每年随访时，患者的血流动力学指标持续改善，包括平均梯度（6.69 mmHg）和有效瓣口面积（EOA：1.84 cm²）。术后5年时，心内膜炎的累积发病率为1.53%，瓣膜栓塞为0.33%，无中度或严重血流动力学结构性瓣膜衰败（SVD）。术后5年时，瓣膜失败率（瓣膜相关死亡和主动脉瓣再介入治疗）为2.9%。

5.烟囱支架置入术与瓣叶切割技术（BASILICA）预防TAVR相关冠状动脉阻塞的比较

研究简介

急性冠状动脉梗阻（CO）是TAVI治疗患者的一个潜在致命并发症，TAVI后CO的发生率不到1%，但相关死亡风险在50%左右。烟囱支架置入术与BASILICA术可预防CO，但目前尚无研究比较这两种技术在TAVR高危CO患者中的应用。

本项回顾性分析包括使用烟囱支架置入术或BASILICA的TAVI患者。主要终点为主要心血管不良事件（MACE），即一年内死亡、心肌梗死、卒中或计划外冠状动脉血运重建术的复合事件终点。

研究结果

分析最终纳入168例患者，其中71例（42.3%）接受烟囱支架置入术，97例（57.7%）接受BASILICA。较烟囱支架置入，接受BASILICA的患者术前CO风险更高，窦管结合部（STJ）高度更低（18.2±4.8 vs. 14.8±3.4 mm；P＜0.001）、直径更小（28.2±4.5 vs. 26.8±3.4；P=0.029）。

烟囱支架置入和BASILICA两组围手术期并发症发生率相似，手术成功率分别为98.5%和96.9%（P=0.48）。在1年的随访中，两组的MACE累积发生率无统计学差异（18.7% vs 19.9%，P=0.848），但烟囱支架置入组的心血管死亡率在数值上高于BASILICA组（6.7 vs. 1.3%；P=0.168）。

两种技术均可有效预防TAVR诱导的急性CO，且两种技术的围手术期和1年预后相似。

6.INTERCEPTavi：二氧化碳冲洗减少TAVI的血管性脑损伤

研究简介

INTERCEPTavi研究是一项单中心试点随机对照试验，旨在探索二氧化碳（CO₂）和生理盐水冲洗或仅用盐水冲洗TAVI瓣膜的潜在神经保护益处、空气栓塞在经导管主动脉瓣中的重要性，以及植入和尽量减少空气栓塞的神经保护益处。

研究结果

该研究包括60例接受经股动脉入路TAVI治疗的严重AS患者。患者被随机分组，在手术前用生理盐水或生理盐水和CO₂冲洗TAVI瓣膜。TAVI术后住院，两组均无脑血管事件、出血、血管并发症、新发房颤、心梗或死亡。CO₂冲洗组4例和对照组5例患者需要永久性起搏器植入。

CO₂冲洗TAVI瓣膜后前7天，除MRI观察到急性脑损伤减少外，栓塞分布也存在差异。与单纯生理盐水冲洗相比，CO₂冲洗瓣膜时，前循环栓塞比例较低（44% vs 62%），后循环栓塞比例较高（52% vs 34%）。结果提示CO₂冲洗减少了前循环的病变，但存在固体栓塞的残留问题。

该研究是首个强调空气栓塞在TAVI和相关脑损伤中的重要性的人体研究，证明了使用CO₂冲洗TAVI瓣膜的神经保护作用，通过脑MRI显示的脑损伤数量减半。

CO₂冲洗是一种经济且易于使用的技术，可用于各个导管实验室而不需要任何专业设备或培训，以减少脑部病变，从而提高TAVI手术的安全性。目前尚不清楚观察到的空气栓塞差异是否会直接对TAVI患者产生临床影响，计划进行更大规模的多中心试验进行验证。

7.PORTICO IDE试验：Portico vs 市售瓣膜的五年结果

研究简介

PORTICO IDE试验在外科手术高危或极高危的严重AS患者中比较了Portico瓣膜或市售瓣膜的疗效和安全性，评估了Portico瓣膜患者5年的临床结局、血流动力学性能和瓣膜耐久性，以及减少瓣叶运动（RLM）对长期临床和超声心动图结果的影响。

研究结果

该研究纳入了750例严重AS患者，并将患者随机分配接受Portico瓣膜（n=381）或FDA批准的市售瓣膜（n=369）进行TAVI。主要终点为5年时的全因死亡及卒中。

研究结果显示，与市售瓣膜TAVI相比，接受Portico瓣膜TAVI患者5年内具有：①可比较的全因死亡率（52.0% vs 48.1%）与卒中发生率（11.6% vs 12.9%），②优良且持续的平均梯度（7.24 vs 9.48 mmHg）和主动脉瓣口面积（1.78 vs 1.71 cm²），③瓣膜耐久性无显著差异，④类似的症状减轻与生活质量改善（各瓣膜类型间存在差异）。Portico与Evolut瓣膜血流动力学相似，较Sapien瓣膜血流动力学更好；Portico和Evolute瓣膜全因死亡率相似，但较Sapien瓣膜高；瓣膜运动与死亡、卒中或瓣膜功能的临床结果无关。

信源：

1.Redo TAVR may be reasonable option for failed transcatheter heart valves. Healio. May 16, 2023.

2.Registry Data Support TAVI in AS Patients With Cardiogenic Shock. tctMD. May 16, 2023.

3.BASILICA, Chimney Stenting: No Clear Winner to Prevent TAVI Coronary Obstruction. tctMD. May 16, 2023.

4.Flushing TAVI Valves With Carbon Dioxide May Protect Against Brain Injury. tctMD. May 16, 2023.

5.EuroPCR 2023.