研究前沿 | JAVELIN Bladder 100试验的亚洲人群分析结果

导读

晚期尿路上皮癌（aUC）患者的预后较差，转移性疾病的患者5年生存率仅6%。美国、欧盟及日本等地批准阿维鲁单抗一线维持治疗适用/不适用顺铂的aUC患者。近来，研究者更新了JAVELIN Bladder 100试验中阿维鲁单抗一线治疗亚洲人群的分析结果，医脉通编译如下。

研究背景

III期JAVELIN Bladder 100试验显示，与最佳支持治疗（BSC）相比，阿维鲁单抗一线维持治疗联合BSC显著延长一线含铂化疗后无进展的aUC患者的总生存期（OS，中位OS 21.4个月 vs 14.3个月，HR=0.69，95%CI 0.56-0.86，p=0.001）。本次报告的是该试验的亚组分析结果——阿维鲁单抗对于亚洲患者的疗效和安全性结局（数据截止日期为2019年10月21日）。

研究方法

接受一线含铂化疗（4-6周期吉西他滨联合顺铂或卡铂治疗）后无进展的局部晚期或转移性UC患者，按1:1的比例随机接受阿维鲁单抗（10 mg/kg，Q2w）一线维持+BSC（阿维鲁单抗组）或单独接受BSC（对照组）。入组患者根据对1L化疗的最佳疗效[完全缓解（CR）or部分缓解（PR）or病变稳定（SD）]和化疗开始时转移的病变部位（内脏与非内脏）进行分层。主要研究终点为亚洲人群和PD-L1+人群的OS。次要终点包括无进展生存期（PFS）和安全性。

研究结果

JAVELIN Bladder 100试验在亚洲地区（中国香港、印度、日本、韩国和中国台湾）共入组147例UC患者，其中73例和74例患者分别接受了阿维鲁单抗+BSC或单独BSC治疗。阿维鲁单抗组的中位OS为25.3个月[95%CI 18.6-无法估计（NE）]，而对照组的中位OS为18.7个月（95%CI 12.8-NE）（HR=0.74，95%CI 0.43-1.26），两组中位PFS分别为5.6个月（95%CI，2.0-7.5）和1.9个月（95%CI 1.9−1.9）(HR=0.58，95%CI 0.38-0.86）。

图1 阿维鲁单抗组及对照组的OS对比：（A）亚洲人群；（B）PD-L1+人群

阿维鲁单抗组和对照组发生≥3级治疗紧急不良事件（TEAEs）的概率分别为44.4%和16.2%，其中阿维鲁单抗组最常见的≥3级治疗的紧急不良事件是贫血（9.7%）、淀粉酶升高（5.6%）和尿路感染（4.2%）。

表1 安全性分析

研究结论

JAVELIN Bladder 100试验中，阿维鲁单抗一线维持治疗在亚洲人群中的有效性和安全性与总体试验人群的结果相似。以上数据支持阿维鲁单抗一线维持治疗作为一线含铂化疗后未进展的aUC亚洲患者的标准治疗方案。