陈燕铭教授专访 | 落地科学的集采全流程管理，助力糖尿病临床治疗提质增效

近年来，围绕三医各项改革新政的陆续出台，对医院提质增效提出了更高的要求。以糖尿病为代表的慢病综合防治已成为“十四五”国民健康规划的重要组成部分，胰岛素治疗是糖尿病管理的重要手段，随着胰岛素专项集采落地实施，为赋能糖尿病管理换代升维创造契机。

近期，我们特邀中山大学附属第三医院陈燕铭教授接受专访，从三医改革的新政出台对医院管理的要求、首年胰岛素专项集采落地回顾、医疗机构即将面临续签报量的诸多管理挑战以及科学的院内胰岛素管理流程等方面进行分享。

专家介绍

陈燕铭 教授

中山大学附属第三医院副院长/内分泌学科带头人

广东省糖尿病防治重点实验室主任

广州市肥胖分子机理及转化研究重点实验室主任

学术任职：

中华医学会糖尿病学分会肥胖学组委员

广东省医学会内分泌分会副主委、青委会主委

广东省行业协会副会长、内分泌科管理分会主任委员

广东省中西医结合学会慢病防治委员会主任委员

广东省女医师协会副会长、糖尿病专家委员会主委

研究领域：

糖尿病及其血管并发症、肥胖症的临床与基础研究、干细胞治疗糖尿病；

现主持国家科技部重点研发等课题；

主编《高血压与糖尿病》等专著

医脉通：近年来围绕三医各项改革的新政陆续出台，您认为对医院的管理提出了哪些重要要求？

从国家健康规划，到各项通知条例意见，围绕医疗、医保、医药（即三医联动）各项改革新政和医院考核要求的陆续出台，对医院的医疗质量，效率，成本控制三个方面都提出了更高的要求，即高质量内涵式发展，提升医疗质量、确保医疗安全的同时，提高效率、降低运营成本、合理合法的使用医保资金，对于学科和医院都提出了更加精细化的要求。

《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》（简称国考）1建议通过绩效考核推动三级公立医院在发展方式上由规模扩张型转向质量效益型，在管理模式上由粗放的行政化管理转向全方位的绩效管理，促进收入分配更科学、更公平，实现运营效率提高和医疗质量提升，促进公立医院综合改革政策落地见效。《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》2指出在公立医院绩效考核相关指标基础上，充分考虑公立医院资源消耗、专科服务能力建设等内容，对于公立医院高质量发展提出要求，强调医疗质量、效率与成本控制（包括医疗质量指数、时间消耗指数、费用消耗指数等指标）。此外，DRG/DIP医保支付方式改革推动医疗机构内部运营管理机制的根本转变，在促进医院精细化管理、高质量发展的同时提高医保基金使用效率，对医院提质增效提出要求3。综上，医院管理者以及学科主要负责人应深刻理解相关政策，同时充分发挥各自的学科特色，基于医院和学科的合理定位，探寻差异化发展频道，突破重围。

医脉通：“十四五”国民健康规划要求提高卫生健康服务供给质量，尤其强调对糖尿病等慢病的预防与干预，目前我国糖尿病管理现状如何？您如何评价胰岛素在糖尿病管理中的地位？

“十四五”国民健康规划把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，全面推进健康中国建设，为群众提供全方位全周期的健康服务，要求提高卫生健康服务供给质量，尤其强调对糖尿病等慢病的预防与干预4。随着生活方式的改变及人口老龄化的加速，2型糖尿病（T2DM）患病率呈快速上升趋势，已经成为全球性公共卫生问题。研究数据显示，我国18岁及以上人群患病率高达11.2%，糖尿病患者人数达1.4亿，2019～2025年预估经济负担为1.56～1.70千亿美元，防控形势与经济负担不容乐观5-8。胰岛素治疗是糖尿病管理的重要手段，中国接受降糖治疗的T2DM患者中，49.7%的患者需要接受胰岛素治疗，>1000万患者依赖胰岛素治疗，但集采前价格较高，对患者与医保造成巨大负担。面对国家的各项政策要求与糖尿病的防治现状，糖尿病临床治疗的提质增效迫在眉睫。

医脉通：胰岛素治疗是糖尿病管理的重要手段，请您谈一谈胰岛素集采政策的实施为糖尿病的临床治疗带来哪些契机？首年落地过程中遇到了哪些问题和挑战？

胰岛素种类繁多，我国胰岛素市场需求规模、治疗费用所占医保基金额度巨大。由于胰岛素是特殊的生物制品，不同于化学药，胰岛素的分子结构特殊、工艺复杂，导致其稳定性较差、质量风险较高，且目前没有针对生物药的一致性评价和相关标准9。胰岛素集采是我国药品集采常态化下的首次生物药集采，意义重大10。胰岛素集采规则相比化药更特殊，充分考虑了与化药的区别和胰岛素的管理难点，例如按通用名+厂牌进行分组报量、进一步细化中选层次的ABC分组、额外C分配量的转移及多家生产企业中选等。胰岛素集采的采购周期为2年，每年签定采购协议时，给予医院优化协议量的窗口也充分体现了以患者和临床实际需求出发、治疗升级换代的宗旨10。胰岛素集采结果呈现价格降幅大，不同代际（如三代胰岛素类似物和二代人胰岛素）、分类（如基础类和预混类胰岛素）、品质（原研和非原研胰岛素）产品间的价差大幅缩小。优先选择疗效显著、安全性更好、治疗费用更低的胰岛素种类，如最新代际的原研超长效基础胰岛素类似物（如甘精胰岛素U300），将为糖尿病临床治疗的提质增效进行赋能5,10。

过往的化药集采落地时，由于管理经验的缺乏，执行过程中出现过多方乱象及影响，例如过度的“限、停、控”带来的医患投诉，非集采产品的异常增长影响指标完成等。那胰岛素集采首年的执行情况如何呢？国家联采办最新的执行情况通报显示，总体完成进度良好，但不同中选企业产品的采购进度不均衡，且各省份均有多个中选产品的采购进度滞后11。执行过程中也遇到一些问题，其一，二代人胰岛素完成进度滞后于三代胰岛素类似物，部分地方医保局点名督导人胰岛素的完成；其二，预混类完成进度较基础类相对迟缓，为了保证预混胰岛素协议量完成，部分医院可能采取将基础类转换为预混类的管理措施，但两者分属不同品类，疗效、安全性存在较大差异，因此转换需谨慎；其三，首年简单分配“C转A”可能增加治疗风险和用药成本，并降低用药依从性；其四，某些非集采产品在医疗机构中增速明显，影响同类中选胰岛素的完成进度等，以上胰岛素集采的各项问题可能导致患者满意度下降、限制临床诊疗的选择范围，中断甚至降级诊疗方案、导致药事管理更复杂，影响医院绩效考核指标等。综上，首年胰岛素集采报量带来管理压力，在次年续签报量时需进行优化。

医脉通：集采落地已经一年，从医院维度有什么样的建议能帮助更好地进行科学管理，从而实现医院、患者的共同获益？

全面落实国家集采政策，是公立医疗机构“国考”的重要指标之一。落地科学的院内胰岛素管理流程，将帮助临床治疗的提质增效。以本院为例，药剂科，临床药学以及大数据信息管理中心相互配合，共同协作动态管理胰岛素的使用过程。医院应围绕“梳品类，准报量，须完成，优选A，强沟通，月监测，明奖惩”落地院内集采的科学全流程管理，通过胰岛素的换代升维赋能糖尿病临床治疗的提质增效。

在集采续签报量前，药学部门应与临床科室充分沟通，全面梳理现有胰岛素品种，结合指南指引、代际升级、品类迭代、A类导向、质量层次、产品价格、结余留用、厂家信誉等因素进行目录结构优化。建议优先考虑原研A类、质优价宜、指南推荐、临床需要、可合并考核的三代胰岛素类似物产品，考虑剔除影响进度完成的非集采产品、与原研价格接近的同通用名非原研中选品和非指南优选推荐的二代人胰岛素产品。

梳品类后，医院续签报量还需要顺应胰岛素升级转换趋势进行预测式报量。建议综合考虑五大核心因素，第一是代际升维，胰岛素发展与研究数据均提示二代向三代、长效向超长效的转换趋势，优化二代报量至三代、长效类报量至超长效，响应代际升维；第二是品类优选，国内外指南与临床研究均推荐基础类优于预混类，优化预混类报量至基础类将助力品类升级；第三是优化A类导向，C分配给A时应综合考量代际、品质、装置、价格因素，实现更多治疗获益，如将C类的德谷胰岛素30%分配量，分配至A类原研超长效的甘精胰岛素U300；第四是装置升级，甘精胰岛素U300预填充注射笔有效满足胰岛素注射的装置需求，进一步提升患者的依从性，并避免增加临床教笔的工作量；第五是医保获益，结合按趋势报量的同时，提升中选产品的总量、优选A类且降价绝对值大的产品，管控非中选产品的采购，可以更好获得集采药品的医保结余留用。

在临床治疗优选A方面，国家组织药品联合采购办公室发布的《关于规范稳妥实施国家组织药品集中采购（胰岛素专项）中选结果的函》12指出：鼓励医疗机构完成协议量后优先使用A类中选产品。优选“质优价宜”的 A类胰岛素，兼具疗效和安全性，同时降低药品费用，不仅可获得最大化结余留用，还能进一步赋能糖尿病治疗，为管理提质增效。

此外，通过多渠道组织全院医务人员培训、加强患者宣传、促进医患沟通、月度监测跟进、落地同采购组同企业产品的合并考核、将激励政策传递至医务人员，执行不理想可扣减医保额度等措施，全面完善科学的院内胰岛素管理流程，从而帮助更多糖尿病患者实现最大化获益。

医脉通：集采的全面实施使患者有机会用上升级换代的胰岛素产品，以基础胰岛素类似物组为例，更新代际的胰岛素产品在临床应用中有哪些优势？

基础胰岛素是国内外指南均推荐的起始优选方案，对于需要起始胰岛素治疗的患者，应优先选择基础胰岛素13-14。例如，甘精胰岛素U300作为全新一代超长效基础胰岛素类似物，PK/PD更持久、更平稳15，同时较其他基础胰岛素具有更好的疗效和安全性。一项多中心、非干预、前瞻性研究显示，其他基础胰岛素转换为甘精胰岛素U300治疗1年，HbA1c、FPG进一步显著下降，症状性低血糖和夜间低血糖发生率显著降低（图1），进一步保证医疗质量16。

原研甘精胰岛素杂质少、稳定性高、免疫原性低、较生物仿制甘精胰岛素降低空腹血糖更显著（P=0.04）17。甘精胰岛素U300预填充式注射笔临床使用更简便，减少住院、急诊事件，节省全因、糖尿病相关医疗资源的使用，提高医疗效率18。

此外，甘精胰岛素U300是唯一A类中选的原研超长效基础胰岛素类似物，中选后价格下降了 68%，日治疗费用约4.9元/天，治疗费用更低，能更好的控制医疗成本10。

甘精胰岛素U300属最新代际产品，符合代际升级趋势，并可与同厂家的甘精胰岛素U100合并考核，进入医院和优选使用，将提升糖尿病患者治疗质量和患者满意度，为临床服务提质增效，也有利于医院保质保量完成集采任务。

图1. 其他基础胰岛素转换为甘精胰岛素U300治疗1年，HbA1c、FPG和低血糖发生率的变化

参考文献：

1.国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见国办发〔2019〕4号

2.国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见国办发〔2021〕18号

3.国家医疗保障局关于印发DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知医保发〔2021〕48号

4.国务院办公厅关于印发“十四五”国民健康规划的通知国办发〔2022〕11号

5.中华医学会糖尿病学分会. 中国2型糖尿病防治指南（2020版） . 中华糖尿病杂志 2021,13(4):315-409.

6.Li Y, et al. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997.

7.https://diabetesatlas.org/data/en/country/42/cn.html

8.Ding C, et al. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2022 Jun;22(4):617-625.

9.中华医学会临床药学分会《生物类似药临床应用管理专家共识》编写专家组.中华医学杂志, 2020,100(38) : 2982-2989.

10.关于公布全国药品集中采购(胰岛素专项)中选结果的通知.国家组织药品联合采购办公室.

11.国家组织药品联合采购办公室.关于第六批国家组织药品集中带量采购（胰岛素专项）执行情况的通报. 2022年11月10日

12.国家组织药品联合采购办公室 《关于规范稳妥实施国家组织药品集中采购（胰岛素专项）中选结果的函》

13.中华医学会糖尿病分会. 中华糖尿病杂志. 2021, 13(4):315-409.

14.Nuha A. ElSayed et al. Diabetes Care 2023;46(Supplement 1)-S140-5157.

15.Becker RH, et al. Diabetes Care. 2015;38:637-43.

16.Seufert J, et al. Diabetes Obes Metab. 2022,24(1):72-81.

17.Hu X, et al. Adv Ther. 2019,36(5):1132-1142.

18.Wright EE Jr, et al. J Manag Care Spec Pharm 2022,28(6):592-603.

4M编码：MAT- CN-2310840 

版本号：1.0

审批时间：2023.04.26