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「干眼症」治疗新药获FDA批准上市!用于减少泪液的过度蒸发

2023-05-24 13:41:16来源:美国食品和药物管理局(FDA)阅读:28次

 

 

2023年5月18日,美国食品和药物管理局(FDA)批准一款名为MIEBO药物,用于治疗与干眼病相关的过度眼泪蒸发

 

MIEBO(全氟己辛烷滴眼液)是一种半氟化烷烃,通过在泪膜上形成单层来减少泪液蒸发。MIEBO是FDA批准的唯一一种专门针对泪液过度蒸发的药物,约86%的干眼病患者可能有相关治疗需求。

 

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根据2017年的一项研究,美国有超过1600万人被诊断患有干眼病。然而,真正的患病率可能要高得多。这种疾病在女性中比男性更常见。

 

随着时间的推移,泪液的过度蒸发会通过炎症和表面干燥增加而损害眼表。干眼的发生和发展通常与睑板腺功能障碍有关,睑板腺功能障碍会影响眼睑上的油腺。腺体分泌的油脂可以防止眼睛的水层过快蒸发,当腺体受损时,泪液蒸发增加。

 

这项批准是基于两项随机临床试验,患者在两个月内每天接受四次MIEBO治疗。该试验共招募了1200多名有干眼病病史和睑板腺功能障碍的患者。参与者随机接受MIEBO或0.6%低渗盐水安慰剂溶液治疗。

 

接受MIEBO的患者在眼干涩和全角膜荧光素染色方面有统计学意义的减少。在试验第15日和试验完成时(第57日)观察到了统计学显著差异结果。试验中,MIEBO最常见的不良反应为视物模糊和眼红,两者均影响约3%的参与者。

 

参考资料:

[1]https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2023

[2]https://www.medscape.com/viewarticle/992296?src=

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