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ASCO中国之声丨维奈克拉联合阿糖胞苷和阿扎胞苷(VAA)方案或可成为R/R AML患者安全可行的新选择

2023-06-01 22:10:39来源:美国临床肿瘤学会2023年会阅读:27次

      虽然几十年来研究者们对急性髓系白血病(AML)的认识不断提高,但复发/难治性(R/R)AML的预后仍不理想。含维奈克拉的治疗方案尚未在R/R AML中进行系统评估,亟待临床研究进一步评估其在这些患者中的疗效和安全性。浙江大学医学院附属第一医院尤良顺教授团队进行了一项II期、开放标签、单臂、多中心研究,创新性地将维奈克拉与阿扎胞苷和阿糖胞苷(VAA)联合使用治疗R/R AML患者,相关研究入选了2023 ASCO的壁报展示。

 

研究方法

年龄18-70岁的R/R AML符合入组条件。为达到目标剂量(400mg),维奈克拉剂量逐步递增,第1天100mg,第2天200mg,第3-9天400mg;阿糖胞苷(10mg/m2)皮下注射,每天两次,第1-10天;阿扎胞苷(75mg/m2)静脉注射,每天一次,第1-7天。

主要终点是复合完全缓解(CRc;包括CR和CRi)率、PR和MLFS,次要终点是OS和DOR。安全性终点为根据CTCAE分级的不良事件。

 

研究结果

截至投稿日,29例患者已完成疗效评估,1例患者仍在试验中。所有患者的CRc率为62.1%(18/29),其中CR率为34.5%,CRi率为27.6%,PR率为13.8%。ELN中危/不良风险组、≥65岁组和基线骨髓计数≥30%组的CRc率分别为59.1%(13/22)、62.5%(5/8)和50.0%(7/14)。值得注意的是,M4/5患者的CRc率达72.7%(8/11)。中位随访6.95个月,中位OS和中位DOR尚未达到。预计12个月OS率为86%,预计12个月DOR率为62.6%。ELN中危/不良风险患者的中位DOR为7.5个月,预计12个月OS率和DOR率分别为84.3%和63.8%。既往骨髓计数低于30%且既往未接受过含HMA方案治疗的患者与良好的估计12个月DOR率相关。该方案在65岁以下患者和65岁以上患者中具有相似的疗效。

安全性方面,未观察到TLS事件。无治疗相关死亡发生。

 

研究结论

VAA方案是治疗R/R AML安全可行的新选择,尤其在ELN中危/不良风险和高龄患者中的疗效令人满意。

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