EULAR2023 | Risankizumab治疗银屑病关节炎，多项疗效指标持续应答至100周

   Risankizumab（RZB）是一种抑制IL-23的单克隆抗体。此前，已有两项3期临床试验（KEEPsAKE 1和KEEPsAKE 2）证明了其在对传统合成DMARDs或生物制剂DMARDs应答不佳的银屑病关节炎（PsA）患者中的安全性和疗效。

    本届欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年会上，一项研究评估了PsA患者接受RZB治疗100周在健康相关生活质量（HRQoL）和患者报告结局（PROs）方面应答的持久性。该研究简介如下。

研究方法

在KEEPsAKE 1和2试验中，按1：1的比例将患者随机分组，在24周的双盲期内接受RZB150 mg或安慰剂治疗。在开放标签维持期，所有患者接受RZB150 mg（分为RZB治疗组和安慰剂转RZB治疗组）。该分析评估了经RZB治疗的患者在第24周PROs达到最小临床重要差异值（MCIDs）的病例，结果显示为在第24周达到MCIDs的患者中，从第52周到第100周在PROs方面维持MCIDs的患者比例。

MCIDs定义为患者总体评估（PtGA）降低≥10分，疼痛降低≥10分，健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）降低≥0.35分，慢性病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT-F）降低≥4分，36项健康调查简表（SF-36）躯体健康总测量（PCS）增加≥2.5分，Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）降低≥1.1分，晨僵降低≥1分，工作效率及活动障碍调查问卷（WPAI）出勤率减少≥20%，工作效率损失减少≥15%，活动障碍减少≥20%。

研究结果

在KEEPsAKE 1中，24周时RZB治疗组和安慰剂转RZB治疗组患者分别有54%~68%和31%~52%达到PROs的MCIDs。在KEEPsAKE 2中，这一数值分别为44%~67%和33%~47%。

KEEPsAKE 1研究第24周达到MCIDs的患者中，RZB治疗组和安慰剂转RZB治疗组患者在第52周至第100周PtGA、疼痛和HAQ-DI维持MCIDs的比例很高（图1）：

PtGA：85.3%~88.9%和87.2%~91.4%；

疼痛：84.7%~88.4%和87.0%~90.9%；

HAQ-DI：87.0%~90.8%和82.6%~84.3%。

图1 KEEPsAKE 1研究中实现MCIDs的患者在100周内的应答维持情况

在KEEPsAKE 2研究中，同样有较高比例的患者维持在PtGA、疼痛和HAQ-DI方面维持MCIDs到100周：

PtGA：77.0%~80.5%和78.4%~84.0%；

疼痛：77.2%~85.6%和84.3%~94.2%；

HAQ-DI：74.0%~83.8%和89.6%~95.8%。

在第100周，KEEPsAKE 1研究中RZB治疗组和安慰剂转RZB治疗组分别有77.6%~88.9%和73.5%~95.5%的患者维持FACIT-F、SF-36PCS、BASDAI、晨僵和WPAI的MCIDs；在KEEPsAKE 2研究中这一数值为73.1%~96.4%和76.2%~100.0%（表1）。

表1 在第24周达到MCIDs并在第52周和第100周维持的患者比例

研究结论

在KEEPSAKE 1和2试验中，多数接受RZB治疗的PsA患者在第24周达到MCIDs，并且维持应答至第100周。

参考来源：L. E. Kristensen, et al. volume 82, supplement 1, year 2023, page 1123