ASCO 环球前献 | PROpel研究数据更新：患者健康相关生活质量和疼痛结果

医脉通编译整理，未经授权请勿转载。

导读

一年一度的全球肿瘤界盛会-美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于当地时间6月2日-6月6日召开。ASCO年会致力于癌症的预防、治疗和改善患者管理，以展示肿瘤的基础研究和临床最新研究为特点，讨论当前国际先进的治疗方法。PROpel研究是一项探索奥拉帕利+阿比特龙联合疗法在晚期前列腺癌患者中的疗效和安全性的重磅研究，本届大会中该试验的患者健康相关生活质量（HRQoL）和疼痛结果于昨日壁报环节更新，医脉通编译如下。

图1 研究海报

研究背景

PROpel（NCT03732820）达到了其主要研究终点，与安慰剂+阿比特龙相比，阿比特龙+奥拉帕利1L治疗显著延长转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的影像学无进展生存期（rPFS；中位数：24.8个月 vs 16.6个月；HR=0.66，95%CI 0.54-0.81；P＜0.001；数据截止于2021/7/30），且不论患者的HRRm状态如何，均可从这一PARP联合治疗方案中获益。尽管无统计学意义，但阿比特龙+奥拉帕利组可观察到总生存期（OS）获益趋势（中位数为42.1个月）。

mCRPC的症状和治疗可能对患者的日常生活造成不利影响，并导致mCRPC患者的HRQoL水平降低。因此，研究者认为HRQoL分析对于讨论阿比特龙+奥拉帕利在晚期前列腺癌1L治疗选择中的获益-风险情况非常重要。本次报告的是PROpel研究中患者的HRQoL和疼痛评估结果（数据截止于2022/10/12）。

研究方法

PROpel研究是一项双盲、安慰剂对照试验，其主要研究设计可见医脉通既往推文。本次报告的研究终点指标包括：基于简明疼痛评估表（BPI-SF）中24小时内最严重疼痛和阿片类止痛药使用条目评估的疼痛进展时间（TTPP）；首次出现症状性骨骼相关事件的时间（SSRE），定义为使用治疗来预防/缓解骨骼症状、新的骨折、脊柱压迫或骨转移手术的时间；从基线到治疗后的患者的HRQoL变化，通过癌症治疗功能评价量表-前列腺癌版（FACT-P）总分和子量表评分评估；基于BPI-SF疼痛严重程度、疼痛干扰及最严重疼痛条目评分评估的疼痛情况。

图2 研究设计

研究结果

在基线时，大多数患者的BPI-SF中24小时内最严重疼痛评分低于4分，并且没有服用阿片类药物治疗癌症相关性疼痛。

图3 基线特征

17%（68/399）的阿比特龙+奥拉帕利组患者（中位随访时间：33.6个月）及15.1%（60/397）的安慰剂+阿比特龙组患者（中位随访时间：32.1个月）出现了疼痛进展（PP）事件。两组（ABI+OLA vs ABI+PBO）在24月时未发生PP的比例分别为76.9% vs 77.2%，36月时分别为70.7%和71.0%，TTPP差异无统计学意义（16%成熟度，HR=1.06，95%CI 0.75-1.50，P=0.75），中位数均为未达到（NR）。两组患者未发生SSRE的比例分别为86.1% vs 82.2%（24月时）、80.8% vs 78.5%（36月时），差异无统计学意义（12%成熟度，HR=0.82，95%CI 0.55-1.22，P=0.32），中位数均为NR。

图4 两组TTPP分析

BPI-SF疼痛严重程度、疼痛干扰及最严重疼痛条目评分和FACT-P总分的最小二乘均值表明，阿比特龙+奥拉帕利组与安慰剂+阿比特龙组的HRQoL变化差异无临床意义。

图5 两组BPI-SF条目评分分析

图6 两组FACT-P总分分析

两组FACT-P子量表评分的变化与总分结果一致。

研究结论

PROpel结果表明，与标准治疗方案阿比特龙相比，阿比特龙+奥拉帕利能显著延长患者的rPFS。这一试验中的大多数患者未出现PP事件。阿比特龙+奥拉帕利组在HRQoL方面与安慰剂+阿比特龙组之间没有差异，这表明患者可以从这一联合疗法中获得临床益处，同时与目前的标准治疗方案保持相似的HRQoL结果。