EULAR中国之声 | 巴瑞替尼在中国治疗中重度活动性类风湿关节炎：上市后安全性研究（PMSS）

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巴瑞替尼是一种口服JAK1和JAK2选择性抑制剂。在国内适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARDs）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者。推荐剂量为每日一次2mg，对巴瑞替尼每日一次2 mg（3个月）或TNF抑制剂应答不佳的患者可使用每日一次4 mg剂量。

本届欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年会上，一项单臂、前瞻性、非干预性上市后安全性研究（PMSS）评估了巴瑞替尼治疗中重度活动性RA的安全性和有效性。该研究由北京协和医院吴婵媛及益阳市中心医院石坚等多位专家学者共同开展。

研究方法

本项PMSS（从2020年7月开始）包括667例接受巴瑞替尼治疗的RA患者（每天2 mg或/和4 mg），随访24周。评估24周的安全性和有效性（疾病活动度）。所有分析均为描述性统计分析。

研究结果

安全性分析纳入667名患者。其中女性82.3%，平均年龄53.3岁，平均病程86.9个月，106名患者（15.9%）年龄在65岁~75岁，19名患者（2.8%）年龄≥75岁。29名患者（4.3%）曾接受过生物制剂治疗。

巴瑞替尼给药方案包括：每天2 mg，n=580（87.0%）；每天4 mg，n=53（7.9%）；每天2/4 mg，n=34（5.1%）。分别有54.3%和35.5%的患者同时使用甲氨蝶呤和来氟米特。期间197名患者（29.5%）退出研究，主要原因是患者自行决定停药（n=101）。

24周期间，250名患者（37.5%）出现不良事件（AE），其中严重事件28例（4.2%）。两名患者（0.3%）死亡：一名死于肺炎、另一名死因不明。严重感染、带状疱疹和肝毒性的发生率分别为0.6%、1.0%和3.4%。无病例满足潜在Hy'slaw的实验室标准（谷丙转氨酶/谷草转氨酶≥3倍正常上限和总胆红素≥2倍正常上限）。恶性肿瘤1例（甲状腺癌）。未见报告静脉血栓栓塞（VTE）或主要心血管不良事件（MACE，表1）。

表1 巴瑞替尼治疗RA患者的安全性总结

在第24周的有效性分析中，采用基于C反应蛋白的28个关节疾病活动度评分（DAS28-CRP）缓解/低疾病活动度应答率为66.6%（235/353），采用简化疾病活动指数（SDAI）缓解/低疾病活动度应答率为64.6%（228/353），采用临床疾病活动指数（CDAI）缓解/低疾病活动度应答率为63.5%（242/381，图1）。

图1 DAS28-CRP、SDAI和CDAI评分下各疾病活动状态的患者比例

研究结论

总之，在该项PMSS中，巴瑞替尼在中国RA患者中的安全性和有效性与在全球RA患者中的基本相似，未见VTE或MACE的报道，也未见新的安全性信号。

参考文献：C. Y. Wu, et al. Presented at EULAR 2023; Abstract AB0455.