2023-06-08 16:49:04来源：医脉通阅读：27次
近日，阿斯利康宣布，在达到预先设定的止血疗效标准后，评估Andexanet-alfa疗效和安全性的上市后试验ANNEXA-I IV期试验提前终止。
ANNEXA-I IV期试验是一项评估Andexanet-alfa疗效和安全性的上市后试验，在450例患者接受随机化并随访1个月之后进行了预先设定的中期疗效评估。根据试验数据，andexanet alfa的逆转作用获益比最初预期要早。研究结果显示，Andexanet-alfa在大多数由Xa因子抑制剂引起的急性大出血患者中迅速逆转了Xa因子抑制剂的抗凝作用，并使大多数患者达到良好的止血效果。
Andexanet-alfa是一种专门设计用于快速逆转直接口服Xa因子抑制剂引起的危及生命或不受控制的出血的抗凝作用的药物。该药物已在美国获得加速批准，并在欧盟、瑞士和英国有条件地获批用于接受Xa因子抑制剂阿哌沙班、利伐沙班治疗后出现危及生命或不受控制的出血需要逆转抗凝的成人患者。在日本，该药被批准用于Xa因子抑制剂阿哌沙班、利伐沙班或依度沙班。
加拿大安大略省汉密尔顿市麦克马斯特大学人口健康研究所Stuart J.Connolly博士表示：“我们很高兴这项研究在计划的中期分析中达到了疗效终点，研究显示与常规护理相比，通过靶向抗凝逆转改善了出血控制。我们期待在进一步分析后分享全部有效性和安全性结果，希望这些数据可以为治疗潜在危及生命的出血提供进一步指导。”
阿斯利康表示将开始关闭ANNEXA-I试验，并在美国和欧盟进行监管备案，以转换为全标签批准，并将在即将举行的医学会议和出版物上展示完整的疗效和安全性结果。
来源：Andexanet alfa postmarketing trial stopped early due to superior efficacy. Healio. June 06, 2023.