2023-06-22 15:45:31来源：医脉通阅读：124次
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2023年6月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Glofitamab-gxbm（Columvi, Genentech, Inc.）用于治疗接受过2线及以上系统性治疗的复发/难治性（R/R）非特指型弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，NOS）或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤（LBCL）。
Glofitamab-gxbm是靶向CD20和CD3的双特异性抗体，此次加速批准是基于开放标签、多中心、单臂NP30179研究（NCT03075696）的结果，研究纳入132例患者以评估疗效。80%的患者为R/R非特指型DLBCL，20%的患者为滤泡性淋巴瘤引起的LBCL。患者既往接受过至少2线系统性治疗（中位数3，范围2-7）。本研究排除了活动性或既往患有中枢神经系统淋巴瘤或疾病的患者。
主要疗效结局指标为客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），由独立审查委员会根据2014年Lugano标准确定。ORR为56%（95% CI：47，65），其中43%的患者达到完全缓解（CR）。缓解患者的估计中位随访时间为11.6个月，中位DOR估计值为18.4个月（95% CI：11.4，无法估计）。9个月时DOR的Kaplan-Meier估计值为68.5%（95% CI：56.7，80.3）。中位至缓解时间为42天。
处方信息包括针对严重或致死性细胞因子释放综合征（CRS）的黑框警告。其他警告和注意事项包括神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征[ICANS]）、严重感染和燃瘤反应。在145例接受安全性评估的R/R LBCL患者中，70%的患者发生CRS（≥3级，4.1%），4.8%的患者发生ICANS，16%的患者发生严重感染，12%的患者发生燃瘤反应。
除实验室检查外，最常见（≥20%）的不良反应为CRS、肌肉骨骼疼痛、皮疹和疲劳。最常见（≥20%）的3-4级实验室异常为淋巴细胞计数、磷酸盐、中性粒细胞计数和纤维蛋白原减少以及尿酸升高。
在第1周期的第1天单次给药
Glofitamab-gxbm只能由专业医务人员在适当的医疗支持下施用，以处理包括CRS在内的严重反应。