时隔23年，儿童2型糖尿病喜迎新药！恩格列净获FDA批准用于儿童2型糖尿病治疗

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2000年，二甲双胍首次被批准用于儿童2型糖尿病的治疗。在儿童2型糖尿病的口服药物领域，二十余年间二甲双胍是唯一可选。时隔23年，随着恩格列净新适应证的获批，这一现状将成为历史。

2023年6月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网发布通告：FDA已批准恩格列净（商品名：Jardiance）和二甲双胍恩格列净盐酸复方制剂（商品名：Synjardy）用于≥10岁儿童2型糖尿病的治疗，作为饮食和运动的补充改善血糖控制。两项核心要点：

➤FDA批准“恩格列净”以及“二甲双胍恩格列净盐酸复方制剂”用于治疗儿童2型糖尿病（≥10岁）。

➤恩格列净是继2000年二甲双胍之后获批的第二种可用于儿童2型糖尿病治疗的口服药物。

儿童2型糖尿病发病率持续增加，治疗有了新选择

2型糖尿病是最常见的糖尿病类型，其是一种慢性进行性疾病，在这种情况下，身体不能正常生成或使用胰岛素，导致血液中葡萄糖水平高。根据青少年糖尿病搜索研究（SEARCH for Diabetes in Youth study）的信息，美国儿童2型糖尿病的发病率从2002年至2015年每年增加4.8%，预计将继续增加。

美国食品和药物管理局药物评估和研究中心，糖尿病、脂质紊乱和肥胖部门治疗审查副主任米歇尔 · 凯里医学博士在一份新闻稿中提及：“尽管2型糖尿病及其症状通常在儿童中进展更快，但与成人相比，儿童2型糖尿病的治疗选择有限，新适应证的获批为儿童2型糖尿病提供了急需的额外治疗选择。”

➤2014年，恩格列净最初获FDA批准用于成人2型糖尿病的治疗；

➤2015年，二甲双胍恩格列净盐酸复方制剂获批用于成人2型糖尿病的治疗。

➤2023年，恩格列净及二甲双胍恩格列净盐酸复方制剂获批用于≥10儿童2型糖尿病的治疗。

恩格列净用于儿童2型糖尿病的降糖疗效

在一项双盲、随机、安慰剂对照试验中，157例血糖控制不佳的10~17岁儿童和青少年2型糖尿病患者被随机分配接受恩格列净、利格列汀或安慰剂治疗。试验发现，第26周时，恩格列净在降低糖化血红蛋白（HbA1c）方面优于安慰剂。恩格列净组儿童的HbA1c降低了0.2%，而安慰剂组升高了0.7%。恩格列净组儿童的空腹血糖降幅也超过安慰剂组。

恩格列净用于儿童2型糖尿病的安全性

儿童恩格列净组的不良事件与成人恩格列净组的不良事件相似。接受恩格列净治疗的成年人最常见的不良事件包括尿路感染和女性真菌感染。服用二甲双胍患者最常见的副作用包括腹泻、恶心和胃部不适。不推荐恩格列净用于1型糖尿病患者，因为有可能增加糖尿病酮症酸中毒风险。更多安全信息见药品说明书。

注：恩格列净相关儿童2型糖尿病适应证尚未在国内获批。

信源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-class-medicines-treat-pediatric-type-2-diabetes