重磅 | 张文宏率队：首个国产新冠口服药研究出炉

2019年新型冠状病毒肺炎（COVID-19）大流行是21世纪对人类健康的最大威胁之一，对人类生活和人类社会产生重大影响。尽管两种口服抗病毒药物尼马曲韦/利托那韦（Paxlovid）和莫努匹拉韦已获得FDA的紧急使用授权（EUA）。

但面对SARS-CoV-2的omicron变体已成为在大多数国家流行的主要变体，全球病例和死亡人数的增加以及治疗选择仍非常有限的局面，对新的有效口服抗病毒药物的医疗需求尚未得到满足。

近日，国家传染病医学中心、上海市传染病与生物安全应急响应重点实验室、华山感染张文宏教授团队与上海公共卫生临床中心范小红教授团队、临港实验室共同合作的研究发表，结果显示国产抗新冠病毒药物VV116对非重症奥密克戎感染患者核酸转阴时间可显著缩短2-3天。‍

这是一项开放性、前瞻性的队列研究，相关成果发表在《Emerging Microbes & Infections》杂志上，这也是我国研究人员发表的首个关于国产抗新冠药物对奥密克戎感染研究结果的经同行评议的文章。

这项研究纳入了2022年3月8日至3月24日期间的136名新冠阳性入院患者（非重症），其中VV116组 60 人，对照组76人。在所有参与者中，11%接种了疫苗，0.7%接种一剂部分疫苗，45.6%完全接种两剂疫苗，42.6%接种了第三剂加强剂。

本次研究的主要终点是病毒清除时间。研究数据提示，在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的非重症奥密克戎感染患者，其核酸转阴时间为8.56天，小于对照组的11.13天。

有症状的患者中，在研究的用药时间范围内（首次核酸阳性2-10天）给予VV116，均可以缩短患者的核酸转阴时间。

在药物安全性上，VV116组共报告9例不良事件，无严重不良事件，其中7例为轻度肝功能异常，均在未干预的情况下得到解决。

 “VV116 是一种安全、有效的口服抗病毒药物，在奥密克戎感染的早期表现出更好的表现。”研究团队写道。‍

首先，是否给予VV116治疗是基于临床实践而不是随机完全随机；

其次，研究者是从第一次阳性核酸测试中采用了病毒脱落时间，以比较VV116组和对照组，因此并非所有患者在病毒脱落的第一天就被诊断出来。

此外，作为一项开放性、前瞻性队列研究，本研究所纳入的样本量有限，所有受试者均未发展为重症或危重症。因此本研究未能收集到足够多的数据进一步分析VV116是否对于奥密克戎感染重症化具有预防作用，仅初步评价了非重症感染者中新冠病毒核酸转阴时间这个单一指标。

目前国内正有多项抗病毒药物的II-III期研究正在或准备开展，华山感染团队也正在瑞金医院宁光院士的牵头下，参与了Paxlovid 和VV116的“头对头”临床对照研究。未来该团队也将密切关注未来更大规模的药物临床试验数据结果，以进一步评估药物对于临床恢复时间、临床重症预防及病死率降低的具体作用。‍