CIT2023|宋治远教授：经皮左心耳封堵术中国十年发展史

左心耳封堵可预防因左心耳内血栓引起的血管栓塞，主要用于非瓣膜性房颤患者的卒中预防管理。随着循证医学证据的发展，其在房颤患者中预防卒中的有效性和安全性逐渐得到证实。虽然经皮左心耳封堵术（LAAC）在我国起步较晚，但发展迅速。近日，在第二十一届中国介入心脏病学大会（CIT 2023）上，陆军军医大学西南医院宋治远教授从以下五个方面阐述了LAAC中国十年发展史。

左心耳封堵器械的引进、研发与应用

从2014年Watchman左心耳封堵系统在中国上市以来，我国的封堵技术、器械等得到了高速发展。截至目前，在我国临床实践中已有12种品牌（9家公司）的左心耳封堵器可用。

中国左心耳封堵：在争议中前行

截至2017年4月，历时3年，我国的LAAC植入总例数＞2600例，培养了一批优秀术者，奠定了LAAC在我国健康发展的基础。

2016年11月，John Mandrola医生发表的一篇题为“Left Atrial Appendage Closure Should Stop Now”的文章引起了较大争议，成为2016年“心律领域”最具争议的事件之一。左心耳封堵之争由国外传至国内，引发国内学界的激烈辩论。国内学者针对LAAC的安全性、有效性、经济问题及指南推荐等进行了激烈讨论。

真理越辩越明！余江涛教授等的争论为推动我国LAAC的发展做出了重要贡献。截至2018年12月，我国开展LAAC的医院达到了190家，5年累计完成LAAC病例6625例，其中仅2018年便完成了3360例，占累积病例数的50.7%。

由争议变成共识，为规范LAAC在我国的健康发展，2019年我国相关专家撰写颁布了三部共识：《左心耳干预预防心房颤动患者血栓栓塞事件：目前的认识和建议2019》、《中国左心耳封堵预防心房颤动卒中专家共识》及《中国经导管左心耳封堵术临床路径专家共识》。

2021年至今，我国LAAC步入了快速发展期。截止2021年12月，全国开展LAAC的医院已达550家（涵盖中国大陆31个省市自治区），年LAAC例数13953例。2022年，全国开展LAAC的医院达830家，截止年底，全国累计完成LAAC例数48318例。尽管受到了疫情的严重影响，但2022年仍完成了13540例LAAC，与2021年基本持平。

除此之外，近年来我国LAAC的术式及器械选择也在不断丰富。

中国研究在国外期刊的发表情况（部分）

LAmbre多中心临床研究评估了LAmbre封堵器的安全性和有效性。研究共纳入12家医院的153例患者（平均年龄69.3±+9.4岁）。研究显示，封堵器的植入成功率为99.4%；严重并发症发生率为3.3%（心包填塞3例，致命性大出血1例，卒中1例）。随访12个月发现，有2例患者发生了缺血性卒中，1例于出院7天后死亡（死因与LAAC无关）。

LACbes多中心临床研究纳入了8个中心的175例患者。研究结果显示，患者的手术成功率为98.8%，年栓塞发生率下降90%，年出血率下降81%。随访12个月显示，4例患者死亡（2.3%）、1例患者发生卒中（0.6%）、2例胃肠道出血（1.2%）、2例患者发生封堵器相关血栓（1.2%）。

多篇房颤RFCA+LAAC“一站式”术式的相关研究发表，形成了我国LAAC治疗的特色。值得一提的是，上海交通大学医学院附属新华医院李毅刚教授团队在“一站式”治疗方面做了大量临床研究工作，目前已完成1500多例“一站式”术式，成为全球“一站式”治疗最多的中心。

此外，西安交通大学第一附属医院张玉顺教授团队的研究证实，在合并二尖瓣狭窄且出血高危的房颤患者中，LAAC同样安全、有效。RECORD研究也证实，接受LAAC植入术的卒中高危和中高出血风险患者的手术成功率较高，短期缺血和出血事件发生率较低。

中国专家共识建议不断更新

我国左心耳封堵相关专家共识建议不断更新，大致可分为三个阶段，如下图所示。

图1 左心耳封堵专家共识

其中，《心房颤动：目前的认识和治疗建议（2021）》给出了首个针对LAAC的Ⅰ类推荐，建议左心耳电隔离之后的房颤患者行LAAC预防血栓栓塞事件（C级证据）；同时给出了“一站式”治疗的明确推荐建议：对于接受房颤导管消融治疗的患者，如存在左心耳封堵治疗的适应证，可同时行LAAC预防血栓栓塞事件（Ⅱb，C）。

复旦大学附属中山医院周达新教授牵头撰写了首个《简化式左心耳封堵临床路径中国专家共识（2022）》，对简化式左心耳封堵的相关问题进行了规范，明确了“简化式”操作的意义，限定了进行“简化式”操作的医院及术者的相关条件等。

此外，《心房颤动诊断和治疗中国指南》也对房颤患者的LAAC治疗进行了明确推荐：①有长期抗凝绝对禁忌证的患者，应考虑LAAC（Ⅱa，C）；②有长期抗凝相对禁忌证的卒中高风险房颤患者，可考虑行LAAC（Ⅱb，C）；③充分抗凝后仍发生卒中的患者，排除明确脑血管狭窄相关卒中后，可考虑行LAAC（Ⅱb，C）。

中国首创：生物可降解封堵器

我国自主研发的全球首枚Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器已完成相关动物实验，并于今年2月1日完成了首例临床植入。

结 语

我国左心耳封堵术经历了10年历程，封堵器械由引进与研发相结合；对LAAC的认识由争议到共识。目前我国左心耳封堵术已进入快速发展期。

展望未来，生物可降解左心耳封堵器可能成为新方向，适应证选择将更加合理，技术操作与术后管理也将更加规范。