研究前沿 | 最新盘点！涵盖JAVELIN Bladder 100试验所有临床相关亚组分析结果

导读

    近日，JAVELIN Bladder 100试验的全部临床相关亚组研究结果更新，提示阿维鲁单抗1L维持治疗能为不同疾病特征的晚期尿路上皮癌（aUC）患者中带来较好的生存获益。

研究背景 

JAVELIN Bladder 100试验的主要研究终点显示，与最佳支持治疗（BSC）相比，阿维鲁单抗1L维持治疗联合BSC显著延长1L含铂化疗后无进展的aUC患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），并由此获得了美国、欧盟及日本等多国监管部门的批准。 

为了更全面地分析阿维鲁单抗1L维持治疗的疗效，并探讨其在一系列不同疾病特征的aUC患者群体中是否获益，研究团队在此报告了对预设亚组的详细分析及对其他临床相关亚组的事后分析结果。

研究设计 

不可切除的局部晚期或转移性UC患者接受1L吉西他滨+顺铂或卡铂治疗后随机分为阿维鲁单抗+BSC组（n=350）或单独BSC组（n=350）。两组平均随访时间>19个月（数据截止时间为2019年10月21日）。采用Kaplan-Meier法和Cox比例风险模型分析预设亚组和后设亚组的OS（主要研究终点）和PFS。研究者使用Kaplan-Meier方法和Cox比例风险模型分析特定方案和后方案亚组中的OS（主要终点）和PFS。

研究结果 

在所有亚组中，与单独BSC相比，阿维鲁单抗+BSC组OS的风险比（HR）均＜1.0，提示阿维鲁单抗1L维持治疗联合BSC显著延长了不同疾病特征的患者人群的OS和PFS。图1包括了按年龄、性别、ECOG PS评分、肌酐清除率、种族、地区、转移部位（内脏/非内脏）、原发灶（上尿路/下尿路）、PD-L1状态（阳性/阴性/未知）、1L化疗方案（顺铂/卡铂）、患者1L化疗后达到的最佳疗效（完全缓解/部分缓解/疾病稳定）以及肝、肺转移情况进行分层的患者OS森林图。在所有亚组中，阿维鲁单抗+BSC组的PFS获益趋势与OS相似。

图1 所有亚组的OS森林图

研究结论

JAVELIN Bladder 100试验中，阿维鲁单抗1L维持治疗联合BSC在各临床相关亚组的OS和PFS分析结果与总体人群一致，进一步支持阿维鲁单抗1L维持治疗作为1L含铂化疗后未进展的aUC患者的标准治疗方案。