欧洲药品管理局发布声明：正在对GLP-1RA相关自杀/自残想法风险进行审查

2023-07-12 15:57:37来源：医脉通阅读：36次

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2023年7月11日，欧洲药品管理局（EMA）官网发布了一则有关“正在对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂进行审查”的声明：

EMA安全委员会正在审查有关使用GLP-1受体激动剂[包括Ozempic（司美格鲁肽）、Saxenda（利拉鲁肽）和Wegovy（司美格鲁肽）]后出现自杀和自残想法风险的数据，上述药物主要用于肥胖和2型糖尿病的治疗。并且，本次审查已拓展到其他GLP-1受体激动剂，预计将于2023年11月结束。

这项审查是由冰岛药品管理局在报告患者使用利拉鲁肽和司美格鲁肽药物后有自杀和自残想法后发起的。到目前为止，当局已经检索并分析了大约150起可能的自杀和自残想法的报告。

《声明》指出：利拉鲁肽和司美格鲁肽药物被广泛使用，迄今的暴露量超过2,000万患者年。目前尚不清楚报告的病例是否与药物本身或患者的基础疾病或其他因素有关。

这项审查是在药物安全性信号监测管理规程（signal procedure）的范围内进行的。药物安全性信号指的疑似出现可能由药物引起的新的不良事件或需要进一步研究的已知不良事件。但药物安全性信号的出现并不一定意味着所述不良事件一定是由药物引起的。

Saxenda和Wegovy被批准用于在存在至少一种体重相关健康问题的肥胖或超重人群的体重管理，配合饮食和运动；Ozempic已被批准用于治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病，配合饮食和运动，但也被超说明书用于减重。

据悉，对Ozempic、Saxenda和Wegovy的审查于2023年7月3日开始，现在已扩展到包括其他GLP-1受体激动剂，预计此次审查将于2023年11月结束。在欧盟的任何GLP-1受体激动剂的产品信息中，目前都没有将自杀行为列为副作用。