新药资讯|首款“AMD相关地图状萎缩”治疗用药获FDA批准上市

年龄相关性黄斑变性（AMD）是老年人中度和重度中心视力丧失的主要原因，影响大多数患者的双眼。随着疾病进展，视网膜细胞和黄斑下血管的损失导致视网膜组织显着变薄和/或萎缩。

地图样萎缩（GA）是AMD的晚期阶段，由补体过度激活驱动不可逆的病变增长,破坏视网膜细胞所致。其特点是感觉神经性视网膜、视网膜色素上皮细胞、脉络膜毛细管层及光感受器的进行性萎缩，其中85%至90%的AMD为GA。调查显示，43~84岁的人群五年发生率为0.3%。目前尚无经批准的地理萎缩治疗方法。

首款“AMD相关GA”治疗用药获FDA批准上市

近日，相关药企发布消息：美国食品药品监督管理局（FDA）已批准avacincaptad pegol玻璃体内注射液（商品名：Izervay）用于治疗AMD相关GA。并且指出，Izervay是首个在两项3期临床试验的12个月主要终点中显著降低GA进展（p<0.01）的获批疗法。

获批基于GATHER1和GATHER2两项为期12个月的关键临床3期试验的结。上述研究评估了每月玻璃体内给药2 mg在AMD相关GA患者中的安全性和有效性。对基线、6个月和12个月时患者GA的发展速度进行了评估。

➤有效性：主要分析结果显示，相比假性试验组，接受Izervay治疗的患者，GA生长率出现了具有统计学显著意义的降低。治疗的第一年中，疾病进展的减缓在6个月时就开始观察到，GA增长率的下降高达35%。

➤安全性：两项试验中，Izervay均表现出良好的安全性。最常见的不良反应（发生率≥5%）包括结膜出血（眼球透明层下出血，发生率为13%）、眼压升高（眼球内液体压力升高，发生率为9%）和视力模糊（发生率为8%）。

参考资料：

[1]https://www.astellas.com/en/news/28281

[2]https://medicalxpress.com/news/2023-08-fda-izervay-geographic-atrophy-age-related.html

[3]陈丽华. 黄斑地图状萎缩的治疗进展. 海南医学. 2016,27(1): 104-105.DOI: 10.3969/j.issn.1003-6350.2016.01.036,