2023-08-15 17:58:22来源：美国食品药品监督管理局（FDA）阅读：29次
2023年8月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准talquetamab-tgvs用于治疗既往接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。
MMY1001（MonumenTAL-1）研究（NCT03399799，NCT4634552）评估了其疗效，该研究是一项单臂、开放标签、多中心研究，纳入了187例既往接受过至少4种系统治疗的患者。主要疗效结局指标是由独立审查委员会根据IMWG标准评估的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），主要疗效人群包括既往接受过至少4线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的患者。每周接受0.4mg/kg治疗的100例患者的ORR为73%（95%CI：63.2%，81.4%），中位DOR为9.5个月（95%CI：6.5，不可估计）。接受0.8mg/kg每两周一次的87例患者的ORR为73.6%（95%CI：63%，82.4%），中位DOR无法估计。约85%的缓解患者的缓解维持至少9个月。
talquetamab-tgvs的处方信息对危及生命或致死性细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征[ICANS]）给出了黑框警告。由于存在CRS和神经毒性（包括ICANS）的风险，talquetamab-tgvs只能通过风险评估和缓解策略（REMS）下的限制性计划（Tecvayli-Talvey REMS）获得。
安全性人群中339例患者最常见的不良反应（≥20%）为CRS、味觉障碍、指甲疾病、肌肉骨骼疼痛、皮肤疾病、皮疹、疲劳、体重下降、口干、发热、干燥、吞咽困难、上呼吸道感染和腹泻。
talquetamab-tgvs的推荐剂量为每周0.4mg/kg或每两周一次0.8mg/kg。有关完整的给药方案，请参见处方信息。