AGW2023 | 乌司奴单抗治疗UC 4年的疗效：UNIFI 长期扩展研究的最终临床和内镜检查结果

导读

澳大利亚消化疾病周(Australian Gastroenterology Week，AGW) 是澳大利亚胃肠病学会（Gastroenterological Society of Australia，GESA）的年度会议，于9月2日~9月5日在布里斯班举行，是亚太地区具有重要影响力的科学会议之一。

医脉通将聚焦今年AGW上生物制剂治疗炎症性肠病（inflammatory bowel disease，IBD）的相关研究数据进行报道。

乌司奴单抗治疗UC 4 年的疗效：UNIFI 长期扩展研究的最终临床和内镜检查结果

研究背景与目标

乌司奴单抗 (UST) 是一种IL-12/23p40单克隆抗体，被批准用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎 (ulcerative colitis ，UC)。本研究根据 UNIFI 长期拓展 (long-term extension，LTE) 研究，报告了UST 治疗4年后 Mayo 评分（包括内镜检查分项评分）的最终临床结果。

研究方法

523 名UST静脉诱导治疗应答者接受皮下维持治疗，随机分为：（1）安慰剂治疗（n=175)；（2）UST 90 mg q12w治疗（n=172）；（3）UST 90mg q8w治疗（n=176）。

284 名接受 UST 治疗的患者完成了第 44 周的治疗，并继续接受 LTE 治疗；接受 PBO 治疗的患者在研究揭盲后停止。从第56周开始，UC恶化的随机患者可调整剂量：PBO至UST q8w，UST q12w至UST q8w，或UST q8w至UST q8w（假调整）。在最终疗效随访（第 200 周）时评估基于 Mayo 评分（包括当地医院评估的内镜检查）的结果；第 200 周之前治疗失败（造口术、结肠切除术、由于缺乏治疗效果而停止 UST 或 UC 恶化）的患者被纳入并归为无应答者。

临床缓解定义为 Mayo 评分≤2，且无单个分项评分>1。临床应答定义为 Mayo 评分较诱导基线下降 ≥30% 且≥3 分，直肠出血分项评分较诱导基线下降 ≥1 或直肠出血分项评分为 0/1。改良 Mayo 评分（不含医师整体评估评分）应答定义为改良 Mayo 评分较诱导基线下降 ≥30% 且≥2 分，直肠出血分项评分较诱导基线下降 ≥1 或直肠出血分项评分0/1。内镜改善定义为内镜检查分项评分为0/1。

研究结果

共205名患者在维持基线时随机接受UST治疗，并在LTE中继续治疗，在第200周或治疗失败时获得Mayo评分数据(包括内镜检查)：58.0%的患者临床缓解，80.0%的患者临床应答，79.5%的患者改良Mayo评分应答，67.3%的患者内镜检查结果改善(图1)。在171名随机患者中，第200周通过内镜评分的LTE继续进行UST治疗，69.6%的患者临床缓解，95.9%的患者临床应答，95.3%的患者改良Mayo评分应答，80.7%的患者内镜结果改善。

图1 UNIFI 长期扩展研究中UST治疗 4 年后的临床和内镜结果

研究结论

在持续接受UST治疗的中度至重度 UC患者中，约三分之二或更多患者在 4 年时处于临床缓解/临床应答或取得内镜下改善。