药监局发布「药物警戒快讯」！涉及“GLP-1受体激动剂”

2023-09-18 13:47:35来源：国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心医脉通阅读：49次

2023年9月13日，国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布2023年第8期「药物警戒快讯」，涉及包括“欧盟对GLP-1受体激动剂可能导致自杀和自伤风险开展审查”在内的4方面资讯。

欧盟对GLP-1受体激动剂可能导致自杀和自伤风险开展审查

欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PRAC）正在审查包括司美格鲁肽（商品名Ozempic和商品名Wegovy）、利拉鲁肽（商品名Saxenda）在内的GLP-1受体激动剂引起自杀和自伤想法的相关风险数据。这类药用于减肥和2型糖尿病的治疗。

冰岛药品监管机构在接到使用利拉鲁肽和司美格鲁肽的患者有自杀想法和自伤的报告后启动了此次审查。有关部门目前已经检索到约150份自伤和自杀想法相关报告，并正在进行分析。

利拉鲁肽和司美格鲁肽使用广泛，迄今药物暴露量约2000万患者年。目前尚不清楚报告病例是否与药物本身有关，还是与患者的基础疾病或其他因素有关。

此次审查是在药品安全性信号相关程序指导下进行的。信号是指某种药物可能引起新的不良事件或已知不良事件中有值得进一步调查的新信息。出现信号并不一定意味着怀疑药物导致了该不良事件。

Saxenda和Wegovy获准在饮食控制和运动基础上用于存在至少一种体重相关合并症的超重或肥胖患者的体重管理。Ozempic获准在饮食控制和运动基础上用于治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，但已经超适应症用于减肥。自杀行为暂未列为任何一种欧盟GLP-1受体激动剂产品信息中的副作用。

2023年7月3日开始对Ozempic、Saxenda和Wegovy进行审查，现在已经扩大到所有GLP-1受体激动剂。这项审查预计于2023年11月结束，审查结果将在网站上公布。

PRAC建议患者和医疗保健专业人员应根据产品获批适应症合理使用GLP-1受体激动剂。