FDA批准一线帕博利珠单抗+化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗宫颈癌

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近日，FDA已批准帕博利珠单抗+化疗联合或不联合贝伐珠单抗用于经FDA批准的检测为PD-L1表达的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗，以及单药帕博利珠单抗用于在化疗期间或之后出现复发或转移的PD-L1阳性的宫颈癌患者。FDA已于2018年6月加速批准该适应证与配套诊断PD-L1 IHC 22C3 pharmDx。

2021年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2021）上，帕博利珠单抗+化疗±贝伐珠单抗治疗复发性、持续性或转移性宫颈癌的KEYNOTE-826(NCT03635567)研究结果公布，引起广泛关注。法国里昂第一大学莱昂贝拉德中心Isabelle Ray-Coquard教授表示：“大型随机对照国际III期试验KEYNOTE-826为帕博利珠单抗联合化疗用于一线治疗延长总生存期（OS）提供了高水平的证据——这些数据将改变医疗实践，这项研究为免疫疗法作为其治疗的新基石提供了进一步的支持，并且可以进一步探索这种方案的实用性，免疫疗法是否可以更早地用于宫颈癌，比如用于局限期疾病治疗，这是一个重要的后续问题。”

主席研讨会现场

KEYNOTE-826试验的研究结果表明，在548位未接受化疗的转移性持续性复发的宫颈癌患者（PD-L1综合阳性评分为1分或以上）中，帕博利珠单抗一线治疗的中位OS未达到(95% CI,19.8-未达到)，优于安慰剂组的16.3个月(95% CI, 14.5-19.4; HR,0.64; 95% CI, 0.50-0.81; 单侧p=0.0001)；中位无进展生存期（PFS）为10.4个月(95% CI, 9.7-12.3)，安慰剂组为8.2个月(95% CI, 6.3-8.5; HR,0.62; 95% CI,0.50-0.77;单侧p<0.0001)。两组的总缓解率（ORR）分别为68%(95% CI, 62%-74%)和50%(95% CI, 44%-56%)，中位缓解持续时间分别为18.0个月和10.4个月。

OS及PFS

目前，帕博利珠单抗的推荐剂量为200mg/每3周或400mg/每6周，直到出现疾病进展，不可接受的毒性，或至24个月。最常见不良反应发生在超过20%的患者中，包括周围神经病变、脱发、贫血、疲劳/乏力、恶心、中性粒细胞减少、腹泻、高血压和血小板减少。

KEYNOTE-826试验的结果显示出帕博利珠单抗+化疗联合或不联合贝伐珠单抗的治疗方案，具有统计学意义和临床意义的PFS和OS改善，其安全性可控。该治疗方案的批准将为持续、复发或转移性宫颈癌患者带来新的希望。

参考文献：

[1]. Colombo N, Dubot C, Lorusso D, et al. Pembrolizumab for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer [published online ahead of print, 2021 Sep 18]. N Engl J Med. 2021;10.1056/NEJMoa2112435. doi:10.1056/NEJMoa2112435

[2]. FDA approves pembrolizumab combination for the first-line treatment of cervical cancer. News release. FDA. October 13, 2021. Accessed October 13, 2021. https://bit.ly/3DFNexJ