FDA更新 | 加速批准loncastuximab tesirine-lpyl治疗大B细胞淋巴瘤患者

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2021年4月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）加快批准靶向CD19的抗体偶联药物（ADC）loncastuximab tesirine-lpyl用于既往接受≥两种系统疗法的复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、低级别淋巴瘤引起的DLBCL和高级别B细胞淋巴瘤。

该批准是基于LOTIS-2研究（NCT03589469）。LOTIS-2研究是一项对145例既往接受≥两种系统疗法的复发/难治性DLCBL或高级别B细胞淋巴瘤成人患者进行的开放标签、单臂、2期临床试验。在前两个治疗周期中，患者每3周接受loncastuximab tesirine-lpyl 0.15mg/kg治疗；在后续的治疗周期中，患者每3周接受loncastuximab tesirine-lpyl 0.075mg/kg治疗。直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

主要疗效指标为独立评审委员会评估的总体缓解率（ORR）。结果显示，ORR为48.3％（95％CI：39.9-56.7），完全缓解（CR）率为24.1％（95％CI：17.4-31.9）。中位随访7.3个月，中位缓解时间为10.3个月（95％CI：6.9-NE）。

接受loncastuximab tesirine-lpyl治疗患者最常见的不良反应（≥20％）包括血小板减少症、γ-谷氨酰转移酶升高、中性粒细胞减少症、贫血、高血糖、转氨酶升高、疲劳、低白蛋白血症、皮疹、水肿、恶心和肌肉骨骼疼痛。处方信息为包括水肿和积液、骨髓抑制、感染和皮肤反应在内的不良反应提供警告和预防措施。

推荐的loncastuximab tesirine-lpyl剂量为：在前两个治疗周期中，患者每3周接受loncastuximab tesirine-lpyl 0.15mg/kg，在后续的治疗周期中，每3周接受loncastuximab tesirine-lpyl 0.075mg/kg，且需要在每周期的第一天静脉输注30分钟以上。此外，从loncastuximab tesirine-lpyl给药的前一天开始，预先给予患者地塞米松4mg口服或静脉注射，每天2次，为期3天。

参考来源：https://www.fda.gov/drugs/fda-grants-accelerated-approval-loncastuximab-tesirine-lpyl-large-b-cell-lymphoma.