FDA更新 | 批准isatuximab-irfc治疗多发性骨髓瘤患者

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2021年3月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了isatuximab-irfc与卡非佐米和地塞米松联用，治疗既往接受1-3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

IKEMA研究（NCT03275285）是一项多国、多中心、随机、开放标签、双臂、3期研究，评估了isatuximab-irfc联合卡非佐米和地塞米松在既往接受1-3线治疗RRMM患者中的疗效和安全性。该研究将302例患者以3:2的比例随机分配接受isatuximab-irfc联合卡非佐米和地塞米松（Isa-Kd）治疗或卡非佐米和地塞米松（Kd）治疗。

主要疗效指标为独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS）。Isa-Kd组中位PFS未达到，Kd组中位PFS为20.27个月（95％CI：15.77-NR）（HR：0.548；95％CI：0.366-0.822；p=0.0032），与Kd组患者相比，Isa-Kd组患者的疾病进展或死亡风险降低了45%。

接受Isa-Kd治疗的患者最常见（≥20％）的不良反应是上呼吸道感染、输注相关反应、疲劳、高血压、腹泻、肺炎、呼吸困难、失眠、支气管炎、咳嗽和背部疼痛。最常见（≥80％）的血液学实验室异常是血红蛋白减少、淋巴细胞减少和血小板减少。

与卡非佐米和地塞米松联用时，Isatuximab-irfc的推荐剂量是10mg/kg，每周一次静脉输注，持续4周，随后每两周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

参考来源：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-isatuximab-irfc-multiple-myeloma.