2020 ASCO GU | 免疫治疗是肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗的方向吗？

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美国当地时间2020年2月13-15日，美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤年会（ASCO GU）在美国旧金山拉开帷幕。膀胱癌是指发生在膀胱黏膜上的恶性肿瘤，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤，本次会议上，Shilpa Gupta教授公布了BLASST-1研究结果，详情如下：

Shilpa Gupta教授

背景：以顺铂为基础的新辅助化疗（NAC）可提高MIBC的生存率，这与根治性膀胱切除术（RC）的病理缓解（PaR）相关。免疫疗法和新辅助化疗的结合可以改善MIBC的病理缓解和结局。在我们的II期临床试验（NCT03294304）中评估了吉西他滨-顺铂（GC）与吉西他滨-顺铂（GC）联用纳武利尤单抗（N）的疗效和安全性。

方法：能够行根治性膀胱切除术的MIBC患者(cT2-T4a, N≤1, M0)被纳入到该项研究中，这些患者完成以21天为一周期，共四个周期的化疗后，于8周内行根治性膀胱切除术。患者在化疗每周期第一天根据其体表面积以70mg/㎡的剂量的顺铂及1000mg/㎡的吉西他滨静滴化疗，第八天予以1000mg/㎡的吉西他滨及纳武利尤单抗 360mg静滴治疗。

研究的主要终点为病理缓解（≤pT1，N0），次要目标是2年的PFS及GC+N的安全性。基于化疗前活检病理的相关目标与病理反应中以下四点有关：1）WGS；2）BC的分子亚型；；3）PD-L1表达；4）基线TIL，CD3，CD8和CD56。可评估的患者至少接受过一次N的治疗，病理反应将由准确比例为95％的置信区间的样本比例所估算的病理反应速率来概括。我们指定的无效病理反应为0.35，替代假设为0.55；如果41个患者中的至少20个有病理缓解，我们将拒绝原假设。

结果：在2018年2月至2019年6月期间，共有41例患者入组（cT2N0 90％，cT3N0 7％，cT4N1 3％）; 2例患者拒绝手术，但被纳入ITT人群。在41例患者中，有27例观察到病理缓解（65.8％），包括患有N1疾病的患者。

该组合安全，毒性可控，没有因治疗而死亡的病例。大部分不良事件来自GC；3-4级不良事件的总发生率为20％，主要是中性粒细胞减少，血小板减少和肾功能不全。免疫相关不良事件3例，无症状的“腺炎” 2例，有1例患者手术后发展为吉利巴雷综合征，经IVIG解决。他们都不需要类固醇。手术的时间没有延迟，治疗中也没有意外的手术并发症。

我们正在跟踪患者的进展和生存情况，相关工作正在进行中。

结论：新辅助N + GC在MIBC中安全有效，病理分期明显降低，没有增加毒性或延迟手术。

参考文献：

[1]Results from BLASST-1 (Bladder Cancer Signal Seeking Trial) of nivolumab, gemcitabine, and cisplatin in muscle invasive bladder cancer (MIBC) undergoing cystectomy.2020 ASCO-GU.Abstract 439.

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