FDA批准Xerava治疗复杂腹腔内感染

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美国食品和药物管理局（FDA）已经批准eravacycline （Xerava）治疗18岁以上成年人的复杂腹腔内感染（complicated intra-abdominal infections，cIAIs）。

Eravacycline是一种可注射的、全合成的氟化四环素类抗菌药物。对临床常见革兰阳性、阴性需氧及兼性厌氧菌，大多数厌氧菌以及对头孢菌素、大环内酯类、β内酰胺类/β内酰胺酶抑制剂多重耐药菌均有较强体外抗菌活性。

在临床试验中，eravacycline在cIAI患者中耐受性良好，临床治愈率高，而且在统计学上不逊于两个广泛使用的对比剂（厄他培南和美罗培南）。复杂性腹腔内感染是重症监护病房（ICU）中第二大常见感染部位，也是ICU中与感染有关的死亡率的第二大主要原因。

随着抗生素耐药性危机的加剧，这些多菌感染的治疗方案在手术或经皮引流后受到限制，致病病原体可能具有多重耐药性。目前对cIAI的经验治疗有局限性，需要新的治疗方法。eravacycline具有广泛的抗菌活性和临床概况，解决了这一未满足的医学需求。

Eravacycline在临床试验中显示出良好的安全性特征，无需对肾脏损害患者调整剂量。这种药物也可以安全地用于青霉素过敏患者。这种新型治疗方法对于复杂性腹腔感染患者可能有很大的益处。

腹腔感染是指一系列腹腔感染性疾病，主要包括腹腔单个脏器的感染（如急性胆囊炎、急性阑尾炎等）、腹膜炎以及腹腔脓肿，也可根据其感染涉及范围和严重程度分为单纯性腹腔感染和复杂性腹腔感染。腹腔感染可导致机体的血液动力学、呼吸、微循环及代谢紊乱，如果治疗不及时，可发展为感染性休克、败血症、弥散性血管内凝血（DIC），甚至多器官功能衰竭。

复杂性腹腔感染是指感染自空腔脏器扩展至腹膜腔内，形成腹膜炎或腹腔脓肿的一类疾病，除需要感染源控制措施（清创、引流等）外，还需合理使用抗菌药物。cIAI属于继发性腹腔感染范畴，此概念的提出，是基于此类感染需要联合应用手术与抗感染药物治疗。社区获得性腹腔感染主要是胃或十二指肠穿孔、小肠或结肠穿孔、阑尾穿孔或阑尾周围脓肿；而临床更常见、治疗更棘手的是医源性腹腔感染，其主要指腹部手术后出现的腹腔内感染，绝大多数是术后的肠道穿孔或吻合口瘘，此即为围手术期cIAI。 

自2012年以来，美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）与研究机构CUBRC的合作，为开发新型抗生素向Tetraphase提供了研发资助。美国生物医学高级研究和发展局（BARDA）局长Rick Bright表示：“FDA对Xerava的批准，突显了公私伙伴关系在应对全球健康威胁和抗生素耐药性挑战方面的价值。”

医脉通编译自：Megan Brooks.FDA Approves New Antibacterial Eravacycline (Xerava).Medscape.August 28, 2018.