Sirukumab因安全性问题遭遇冷门

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FDA关节炎咨询委员会建议否决生物制剂sirukumab用于治疗一种或多种改善病情抗风湿药物应答不足或不耐受的中、重度活动性类风湿关节炎的申请。

Sirukumab 是一种白介素 -6（IL-6）抑制剂，可选择性的与细胞因子IL-6结合，抑制 IL-6介导的炎性作用，在自身免疫性疾病中发挥重要作用。2016年9月，杨森制药向FDA提出申请，希望sirukumab 50 mg/4周治疗RA可以获批。

2期和3期临床研究结果显示，sirukumab 50 mg/4周，100 mg/2周可有效减轻类风湿关节炎（RA）患者症状，延缓结构损伤进展，改善患者结局，如乏力、疼痛、生活质量和身体机能。

最常见的不良事件（AE）包括：实验室指标异常，感冒，上呼吸道感染，注射部位发红、疼痛或肿胀。严重AE包括：严重感染如肺炎和蜂窝织炎，脓肿，败血症，骨髓炎，超敏反应，血小板减少，血脂升高和胃肠穿孔。此外，还可出现心血管不良事件，恶性肿瘤和死亡。

FDA关节炎咨询委员会表示，sirukumab治疗成人中、重度RA的治疗安全性问题令人担忧。虽然研究显示大多数死亡是由心血管疾病导致，但风险获益比过高。研究设计和分析存在一定的不确定性，需要更多比较数据和长期结果。

除安全性问题之外，委员会认为sirukumab可有效治疗成人中、重度活动性RA患者。但仍希望得到更多的数据，如sirukumab与其他IL-6抑制剂的有效性比较。

杨森负责人在新闻发布会上表示，“对于该结果以及委员会给出的sirukumab风险获益理由表示反对和失望。我们将会继续与FDA进行讨论，申请获批，因为我们认为sirukumab是治疗RA患者一大重要选择。”

信源：FDA advisory committee rejects approval for sirukumab, voices safety concerns. Healio.7017-8-2