Sarilumab获欧盟批准用于类风湿关节炎

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继5月份获美国FDA批准用于成人类风湿关节炎（RA）后（具体可见FDA批准Sarilumab治疗类风湿性关节炎），Sarilumab于本月再获欧盟批准：与甲氨蝶呤 (MTX) 联合用于对改善病情抗风湿药物（DMARDs）应答不良或不耐受的成人中重度活动性RA。

Sarilumab是一种可与白细胞介素-6受体结合的单克隆抗体。对MTX不耐受或不宜使用MTX治疗时，可单一用药。

推荐剂量为200 mg，每2周一次，预充式注射器或预充注射笔皮下给药。为预防并发症，如中性粒细胞减少、血小板减少和肝酶升高，剂量可减至150 mg，每2周一次。

Sarilumab获批主要基于全球SARIL-RA临床开发计划，共涵盖7项3期临床试验，3300例对一种/多种DMARDs应答不良或不耐受的中重度活动性RA患者。

研究显示，sarilumab 200 mg单一治疗在降低疾病活动度和改善机体功能方面优于阿达木单抗40 mg，24周临床缓解率较高。

Sarilumab + MTX联合治疗可减少患者体征和症状，改善机体功能。相较于安慰剂+ MTX，Sarilumab 200 mg + MTX联合治疗组患者机构性损伤进展降低91%，sarilumab 150 mg+ MTX联合治疗组患者机构性损伤进展降低68%。

相较于安慰剂 + DMARD组患者，Sarilumab + DMARD可减少患者体征和症状，改善患者机体功能。

Sarilumab最常见的不良反应有：中性粒细胞减少、丙氨酸氨基转移酶水平升高、注射部位红斑、上呼吸道感染和尿路感染。最常见的严重不良反应为感染。出现严重感染者应停用Sarilumab治疗，直至感染被控制。

信源：Sarilumab (Kevzara) Approved in EU for Rheumatoid Arthritis.Medscape.July 03, 2017