[ASCO2016]中国声音：张力教授在晚期鼻咽癌一线化疗取得进展

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2016年6月3日-7日，美国临床肿瘤学会（ASCO）2016年会在美国芝加哥盛大召开。本次大会中国学者取得了口头报告新突破：大陆有4项入选，台湾有3项入选。当地时间6月5日上午头颈部肿瘤专场，来自中山大学肿瘤防治中心的张力教授口头报告了一项转移或复发性鼻咽癌化疗方案对比研究（Abstract No:6007）。

张力教授

目前针对复发或转移性鼻咽癌患者，没有很成熟的一线化疗方案可供选择，而一些小规模的II期临床研究结果提示GP方案有一定的应用价值，且毒性尚可接受。张力教授领衔国内多加医疗中心，共同开展了一项开放标签、随机多中心Ⅲ期临床试验，比较吉西他滨+顺铂（GP）vs 5-Fu+顺铂（FP）治疗复发/转移鼻咽癌的疗效和安全性。在2015年ASCO年会上，这项研究入选“正在进行的临床试验”。

摘要编号：6007

时间：6月5日，上午8:00-11:30

报告形式：口头报告

主要研究内容

晚期鼻咽癌（NPC）患者主要入组标准：

◆年龄＞18岁

◆组织学确诊复发或转移NPC

◆无法进行局部治疗

◆按RESIST 1.1标准至少有一处可测量病灶

◆ECOG PS≤1

◆肝肾、骨髓造血功能正常

◆6个月内未接受化疗或根治性放疗

◆预期寿命≥12周

自2012年2月至2015年10月，研究纳入中国22个医疗中心共362名晚期鼻咽癌患者，1:1随机分配进入GP治疗组（181）和FP治疗组（181）。

主要终点是无进展生存（PFS），次要终点包括总生存（OS）、客观缓解率（ORR）、安全性以及生存质量（QOL）。

主要研究结果

随机化后两组患者基线数据近似，中位随访19.4个月。

◆中位PFS在GP组和FP组分别为6.83个月 vs 5.7个月。

◆1年PFS率在GP组和FP组分别为21% vs 6%。

◆客观缓解率（ORR=CR+PR）在GP组和FP组分别为64.1% vs 42.0%。

◆中位OS在GP组和FP组分别为29.1个月 vs 20.9个月。

◆不良反应（AE）方面，GP组最常见的3-4级AE为白细胞减低（21.1%）、血小板减少（11.1%），FP组则为黏膜炎（12.9%）    

因不良反应中断治疗患者比例均较低，GP组和FP组分别为3.9% vs 5.5%。

结论

一线GP方案相较于FP方案，显著提高了复发/转移性鼻咽癌患者的无进展生存期，ORR的巨大差异也表明GP方案带来的临床获益。两种方案的不良反应都在可接受范围内。特别需要指出的是，最新的OS数据在张力教授的口头报告中公布，GP治疗组中位OS较FP组高出8个月。这是第一个头对头比较GP和FP的研究，显示出GP方案在疗效中的优越性。

医脉通芝加哥前方报道团队在口头报告结束后第一时间采访了张力教授，直通车：[ASCO2016]张力教授访谈：晚期鼻咽癌一线治疗新进展

会议专题》》》2016年ASCO年会专题报道

摘要阅读

Abstract No:6007

Gemcitabineplus cisplatin (GP) versus 5-FU plus cisplatin (FP) as first-line treatment forrecurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC): A randomized,open-label, multicenter, phase III trial

Session: Head and Neck Cancer

Type: Oral Abstract Session

Author(s): Li Zhang, Gengsheng Yu, Jun Jia

Background: Thereare no well-established first-line chemotherapy regimens for recurrent ormetastatic (R/M) NPC. Several small phase II trials suggest that GP haspromising efficacy and acceptable toxicities. This phase III trial compared theefficacy and safety of GP versus FP as first-line therapy for patients with R/MNPC. This trial has been selected as “Trials in Progress” and presented in theposeter session in 2015 ASCO meeting (Abstract No. TPS6098). 

Methods: Eligiblepatients were randomized in 1:1 ratio to receive either GP (gemcitabine 1 g/m2on days 1, 8, cisplatin 80 mg/m2 on day 1, q3w) or FP regimens (5-FU 4 g/m2 CIVover 96 hours, cisplatin 80 mg/m2 on day 1, q3w) for up to 6 cycles. Theprimary endpoint was progression-free survival (PFS). Secondary endpointsinclude overall survival (OS), objective response rate (ORR), safety andquality of life. 

Results: FromFebruary 2012 to October 2015, 362 patients from 22 institutions were randomlyassigned to GP (n = 181) or FP (n = 181) group. Baseline characteristics weresimilar between both arms. The median PFS was 6.83 months in the GP group and5.70 months in the FP group (HR = 0.57; 95% CI [0.46-0.71]; p < 0.0001). At1 year, the PFS rate was 21% (95% CI, 18 to 24) with GP versus 6% (95% CI, 4 to8) with FP. This effect was consistent for the best ORR (GP 68.3% versus FP47.1%; p = 0.0001). The most common grade ≥ 3 related adverse events (AEs) wereleukopenia (21.1%) and thrombocytopenia (11.1%) with GP and mucositis (12.9%)with FP. Treatment discontinuation due to related AEs was similar between botharms (GP 3.9% versus FP 5.5%; p = 0.458). 

Conclusions: First-lineGP significantly improved PFS compared to FP in R/M NPC. Consistent benefit wasseen with ORR. AEs were manageable with similar low discontinuation rates inboth arms. Updated and OS data will be presented at ASCO meeting. Clinicaltrial information:NCT01528618