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FDA批准Lenvatinib治疗晚期肾癌

2016-05-16 00:00:00来源:医脉通阅读:28次

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2016年5月13日,FDA批准Lenvatinib(卫材)联合依维莫司治疗既往接受抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌。


Lenvatinib是一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,于2015年获批用于难治性分化型甲状腺癌的治疗。


Lenvatinib用于治疗晚期肾细胞癌的获批是基于Lenvatinib、依维莫司联合用药的临床2期试验结果(205研究)—相比依维莫司单一用药,Lenvatinib、依维莫司联合用药可延长患者无进展生存期(PFS),提高患者客观应答率和总生存率(OS)。


研究者称“Lenvatinib联合依维莫司是FDA批准的首个也是唯一一个成功治疗晚期肾细胞癌的联合用药方案,可同时抑制酪氨酸激酶和哺乳动物雷帕霉素靶蛋白—过去几十年来晚期肾癌治疗的主要作用靶标。


205研究结果显示,Lenvatinib、依维莫司联合用药组(n = 51)患者中位PFS为14.6个月(95% 置信区间 [CI]: 5.9-20.1),依维莫司单一用药组(n = 50)患者中位PFS为5.5个月(95%CI: 3.5-7.1) ;风险比[HR] 0.37;95%CI: 0.22-0.62。


因此,相比单一用药组,联合用药组患者疾病进展或死亡风险可降低63%。


联合用药组客观应答率为37% (95%CI: 24-52),单一用药组为6% (95%CI: 1-17)。


联合用药组患者OS为25.5 个月 (95%CI: 16.4-32.1),单一用药组为15.4个月(95%CI: 11.8-20.6),(HR 0.67;95%CI: 0.42-1.08)。


联合用药组患者最常见的不良反应(> 30%)有:腹泻,乏力,关节痛/肌痛,食欲不振,呕吐,恶心,口腔炎/口腔炎症,高血压,外周性水肿,咳嗽,腹痛,呼吸困难,皮疹,体重减轻,出血性事件和蛋白尿。


最常见的严重不良反应(≥ 5%)有:肾衰竭(11%),脱水(10%),贫血(6%),血小板减少(5%),腹泻(5%),呕吐(5%)和呼吸困难(5%)。


联合用药组因不良反应药物减量或停药的患者占89%,单一用药组占54%。


联合用药组导致药物减量的最常见的不良反应有:腹泻(21%),乏力(8%),血小板减少(6%),呕吐(6%),恶心(5%)和蛋白尿(5%)。


联合用药的严重不良事件可能有:高血压,心功能障碍,动脉血栓栓塞事件,肝毒性,蛋白尿,腹泻,肾功能衰竭和损害,胃肠道穿孔和瘘管形成,QT间期延长,低钙血症,可逆性脑后部白质病变综合征,出血事件,促甲状腺激激素抑制损害/甲状腺功能障碍和胚胎-胎仔毒性。


医脉通编译自:FDA Approves Lenvatinib for Advanced Renal Cell Carcinoma. Medscape. May 13, 2016.

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