FDA批准托吡酯ER（Qudexy）单药治疗儿童患者的癫痫发作

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Upsher-Smith公司宣布，缓释托吡酯（Qudexy, Upsher-Smith）已经获得美国食品和药品管理局（FDA）批准作为初始单药治疗年仅2岁的部分性癫痫发作或原发性全面性强直-阵挛发作。

托吡酯在2014年3月被批准用于初始单药治疗10岁及以上的部分性发作或原发性全面性强直-阵挛发作，以及2岁及以上儿童部分性癫痫发作、原发性全面性强直阵挛发作的辅助治疗，或Lennox-Gastaut综合征相关的痫性发作。

依据Upsher-Smith发布的新闻，本缓释制剂（每日一次）是唯一获批这项扩展适应症的产品。

缓释托吡酯是一种广谱抗癫痫药物，特异性提供一个平稳的药代动力学。胶囊的内容物可撒到柔软的食物上。

Upsher-Smith的首席科学家William Pullman博士表示，对于可能无法吞咽整个胶囊或药片的幼儿来说，这是一种“可行的治疗选择”。

该药最常见的副作用包括感觉异常、体重减轻、紧张、语言问题、疲劳、头晕、嗜睡、反应迟钝、记忆困难、发热和视觉异常。

与其他抗癫痫药物相似，一小部分使用该药的人（约1/500）可能导致自杀想法或行为。该药可能会导致严重的眼病，如果不予治疗可能导致永久性视力丧失。也可能导致出汗减少、发热、或代谢性酸中毒。正在服用二甲双胍的代谢性酸中毒的患者不应处方该药。

托吡酯可以通过母乳，尚不明确是否会伤害母乳喂养的婴儿。该药也可能使避孕药效果减弱。

医脉通编译自：FDA Okays Topiramate ER (Qudexy) Monotherapy in Children.Medscape. June 03, 2015