欧盟批准硼替佐米用于套细胞淋巴瘤的一线治疗

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最近的临床试验结果显示以前未经治疗的MCL患者——不适合血液干细胞移植——接受硼替佐米联合利妥昔单抗，环磷酰胺，阿霉素和强的松（VR-CAP）治疗时，无进展生存期显著优于对照组。

在英国，大约1/25的人群被诊断为血液癌症。NHL是英国第六常见癌症，最新数据显示45,000以上的患者患有这种疾病。其中1/20（5%）的患者受MCL的影响，预后较差，只有不到3/10的患者存活5年或5年以上。

血液学家SimonRule教授说，硼替佐米的上市使得MCL前进一步，它代表了这种疾病的显著进展。

硼替佐米已经众所周知且广泛用于治疗多发性骨髓瘤。它用于治疗MCL的结果令人兴奋，它代表了血液癌症治疗的一个实质性转变，意味着患者可以达到持久的无病生存。硼替佐米治疗MCL的批准是根据一项3期研究——LYM-3002的数据。这项试验证实VR-CAP治疗可以显著改善MCL患者的PFS，中位PFS比R-CHOP（利妥昔单抗，环磷酰胺，阿霉素，长春新碱和强的松）疗法高59%（24.7vs. 14.4个月；HR 0.63；p<0.001）。

白血病CARE的CEO MonicaIzmajlowicz说：“收到MCL的诊断对患者自身和他们的家庭和朋友都是毁灭性的。MCL预后很差而且是一种侵袭性疾病，尤其是与其它血液癌症相比。直到最近，治疗方案非常有限。”

 “硼替佐米治疗MCL代表了一种治疗这一疾病的新疗法，它显示英国MCL患者获益良好。”

杨森的总经理MarkHicken表明：“我们为血液学的投资而自豪，我们致力于扩展并改善英国患者和世界血液癌症比如MCL患者的生存。我们确保尽量多的患者能够适合接受我们的疗法。

关于硼替佐米

硼替佐米是一种蛋白酶体抑制剂，它通过阻断细胞蛋白酶体的正常功能发挥作用，使易感癌细胞停止生长并死亡。自2004年，硼替佐米已经被批准用于多发性骨髓瘤的治疗。

硼替佐米具有可预测的安全性。最常见的不良反应包括疲劳，胃肠道不良反应，短暂性血小板减少症和神经病变。

关于硼替佐米治疗MCL

硼替佐米被欧盟委员会（EC）批准为MCL的一线疗法。

美国FDA批准硼替佐米治疗以前接受过至少一种疗法的MCL患者，硼替佐米联合利妥昔单抗，环磷酰胺，阿霉素和强的松（VR-CAP）为MCL的一线疗法。硼替佐米已经被另外53个国家批准用于复发MCL的治疗，包括加拿大和瑞士。

关于MCL

MCL是一种罕见的、侵袭性的B细胞淋巴瘤。英国大约每年有500名诊断为MCL的患者。MCL患者通常预后较差。不到3/10的MCL患者生存达到5年或5年以上。

关于LYM-3002研究

硼替佐米治疗MCL的批准是根据LYM-3002试验，这是一项随机，非盲，多中心，国际3期研究。这项研究是MCL最大型的试验之一，纳入487名新诊断的患者，这些患者不适合或不考虑进行骨髓瘤移植。

结果显示，与R-CHOP 疗法相比，VR-CAP疗法能显著改善无进展生存期（PFS），中位PFS增加59%（24.7vs. 14.4个月）。VR-CAP 疗法的4年生存率也增加（64.4%vs. 53.9%）。

医脉通编译自：New treatment formantle cell lymphoma (MCL) now available for patients in the UK. MNT. 2015. 3