FDA批准硼替佐米注射剂用于未经治疗的套细胞淋巴瘤患者

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了硼替佐米注射剂用于未经治疗的套细胞淋巴瘤患者。这是美国批准用于未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的首个疗法。2006年硼替佐米被批准用于复发/难治套细胞淋巴瘤的治疗。

这项批准是基于一项国际随机头对头III期研究，其结果显示与标准R-CHOP（利妥昔单抗，环磷酰胺，阿霉素，长春新碱和强的松）疗法相比，未经治疗的患者接受硼替佐米联合维持疗法（VR-CAP；硼替佐米，利妥昔单抗，环磷酰胺，阿霉素和强的松）的主要终点——无进展生存期相对改善59%（中位PFS：25 vs.14个月；风险比[HR] = 0.63；P < .001），中位随访40个月。接受VR-CAP 和R-CHOP疗法的患者完全缓解率分别为44%和34%。

这项非盲，多中心前瞻性试验纳入487名患者，评估了VR-CAP和R-CHOP治疗未经治疗的不适合或不考虑进行骨髓移植的套细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性。静脉注射硼替佐米（1.3mg/m²）联合静脉注射利妥昔单抗，环磷酰胺，阿霉素和口服强的松，3周为一疗程，共6个疗程。在前6个疗程出现反应的患者建议再额外进行2个VR-CAP疗程。

发生于≥20%接受VR-CAP疗法患者的最常见的不良反应是嗜中性粒细胞减少症，白细胞减少，贫血，血小板减少，淋巴球减少，周围神经病变，发热，恶心和腹泻。VR-CAP组和R-CHOP组发生感染的患者分别为31%和23%，其中包括肺炎（8% vs 5%）。VR-CAP组和R-CHOP组由于不良反应而中止试验的患者分别为8%和6%。在VR-CAP组，最常见的导致中止试验的不良反应为外周感觉神经病变（1%）。

医脉通编译自：FDA Approves Bortezomib Injection for Previously Untreated Patients With Mantle Cell Lymphoma.ASCO Post.2014.11