FDA批准首个1型糖尿病鉴别诊断试剂盒

8月20日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了首个可用于糖尿病">1型糖尿病鉴别诊断的自身抗体检测试剂盒。

该锌转运体8自身抗体（ZnT8Ab）酶联免疫吸附法（Elisa）检测试剂盒由美国Kronus公司研发，通过检测血液中的ZnT8Ab来区分1型糖尿病和其他类型的糖尿病（很多1型糖尿病患者的免疫系统会产生ZnT8Ab，但2型糖尿病和妊娠期糖尿病等其他类型糖尿病患者体内不产生ZnT8Ab）。

ZnT8Ab试剂盒有助于1型糖尿病患者及时得到诊断，并尽早启动正确治疗从而防止胰腺β细胞的进一步恶化。

受肥胖流行的影响，现在越来越多的成人被诊断为1型糖尿病，同时越来越多的儿童被诊断为2型糖尿病，因此ZnT8Ab试剂盒的临床意义重大。

FDA对一项收集569份血样的临床研究数据进行调查，其中323份为已确诊1型糖尿病患者的血样，246份为其他类型的糖尿病、免疫性疾病或其他不相关临床疾病患者的血样。

在1型糖尿病患者的血样中，ZnT8Ab试剂盒检出抗体的阳性率为65%；在其他疾病患者的血样中，nT8Ab试剂盒检出抗体的假阳性率低于2%。

FDA指出，ZnT8Ab检测结果阴性，并不能排除1型糖尿病。该款试剂盒不应用于监测疾病的阶段或治疗疗效。

据悉，ZnT8Ab试剂盒已通过FDA的全面上市前（de novo premarket）审查途径审查。

还有研究人员发现过其他1型糖尿病的特异性生物标志物。美国斯坦福大学Brian Feldman博士及其同事7月在《Nature Medicine》发表的文章提到一种微芯片设备能用来检测1型糖尿病自身免疫抗体。

扩展阅读：锌转运体8（ZnT8）及其自身抗体（ZnT8Ab）

锌是胰岛素储存和分泌机制中的一个重要组分，β细胞需要有效且特异的转运体来累积足够量的锌。锌转运体8（ZnT8）是新近发现的一种1型糖尿病自身抗原，具有高度β细胞特异性，通过影响锌离子浓度而在胰岛素合成和分泌中发挥重要作用。ZnT8自身抗体对自身免疫性糖尿病（尤其对其他自身抗体阴性者）有着重要的诊断与预测价值。ZnT8基因（SLC30A8基因）多态性影响ZnT8自身抗体的特异性。

编译自：Type 1 Diabetes Antibody Test Gains FDA Nod. MedPage Today.  Aug 20, 2014