欧盟批准聚乙烯乙二醇干扰素用于治疗MS

Biogen Idec公司宣布，欧洲委员会（EC）已许可聚乙烯乙二醇β-1a（Plegridy，Biogen Idec公司）的销售，用于复发-缓解型多发性硬化（RRMS）成年人的治疗。

该治疗通过增加干扰素β-1a的体积以延长分子在体内的循环时间。该过程增加了药物的半衰期，从而使频繁的给药方案变得简单。

Biogen Idec公司的首席执行官George A. Scangos博士在一份声明中评论称：“该治疗为MS患者提供强效的干扰素，相比于常规治疗仅需很少的注射剂。”

公司于5月份收到了欧洲药品管理局人用药委员会（CHMP）关于该药物的积极建议。聚乙烯乙二醇β-1a的申请已经提交至美国食品和药物管理局。

阳性结果

公司指出，EC的批准基于一项大型β-干扰素研究的结果。ADVANCE试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照聚乙烯乙二醇试验，研究入组1516例RRMS患者。

患者被随机分配至每2周接受聚乙烯乙二醇β-1a 125ug组或安慰剂组。1年后，安慰剂组患者重新随机分配至剂量1和剂量2组，进行剩余研究。

研究人员发现，与安慰剂组相比，每2周接受1次治疗可显著降低年复发率（ARR），1年可降低36%(P = .0007)。

研究证实，该药物可降低残疾持续进展的风险，12周时降低38%(P = .0383)，24周时降低54% (P = .0069，事后分析)。此外，相比于安慰剂组，钆-增强病灶数量显著降低约86% (P < .0001)。

安全性

在聚乙烯乙二醇β-1a的安全性和耐受性方面，ADVANCE试验结果与已确定的MS干扰素治疗相一致。治疗组与安慰组的整体不良事件和严重不良事件的发生率相似。

最常见的不良事件是感染，每组发生率为1%甚至更低。最常报道的聚乙烯乙二醇β-1a不良事件是注射部位皮肤发红及流感样疾病。

既往有抑郁症，癫痫，严重肝功能障碍和严重肾功能损害的患者应谨慎使用该药物。细胞减少，包括罕见的严重中性粒细胞减少症和血小板减少症也曾出现。该药物与其他干扰素β药物的均出现的事件包括肝酶升高，严重过敏性反应，皮下给药注射部位反应（包括注射部位坏死）以及心脏病恶化。

该声明中补充：“此外，EU SmPC指示干扰素β药物的使用与肾病综合征，表现为血栓性血小板减少性紫癜（TTP）或溶血性尿毒症综合征（HUS）的血栓性微血管病，甲亢或甲减，肝炎，自身免疫性肝炎的病例，以及严重肝功能衰弱，外周血细胞计数减少（包括罕见的全血细胞减少）的罕见病例相关。”

医脉通编译报道

编译自：European union   Approves Peginterferon in MS.Medscape.July 23, 2014