FDA批准来那度胺治疗套细胞淋巴瘤

2013-06-07 00:00:00来源：医脉通阅读：31次

标准疗法治疗后复发或进展的套细胞淋巴瘤（MCL）患者如今有了新的治疗选择——来那度胺（Revilimid，塞尔基因公司）。

美国食品和药品监督管理管理局（FDA）近日批准来那度胺胶囊用于两种早期疗法（包括硼替佐米）治疗后复发或进展的MCL患者。

硼替佐米是唯一正式批准用于治疗MCL的药物。 MCL是最罕见的一种非霍奇金淋巴瘤，急需更多的治疗方案。

该项批准是基于单组接受过多种治疗的MCL患者的多中心临床试验，研究结果已提交至美国血液学会（ASH）2012年会上，当时医脉通血液科也曾进行过报道（>>【ASH 2012】来那度胺可有效治疗套细胞淋巴瘤）。

该项临床试验中，所有134名患者既往曾接受硼替佐米治疗，其中60%患者采用硼替佐米无效。患者既往接受过4次（中位数）治疗。

在2012年ASH年会中，试验的主要研究者、自新泽西州哈肯萨克John Theurer癌症中心的Andre Goy 博士在向ASH报告说：“MCL非常难以治疗。”

来那度胺的整体应答率为26％；实现完全缓解或未经证实完全缓解的患者有9例（7％）。此外，25例（19％）达到部分缓解。34例患者实现某种治疗反应的中位时间为16.6个月。

平均治疗时间为95天（范围是1 - 1002天），58％的患者接受3个或更多周期的治疗。

由于不良事件，超过一半（57％）的患者至少有一次中断给药，超过三分之一（38％）的至少经历了一次药物减量。将近五分之一（19％）终止治疗。

最常见（≥15％）1级~4级不良反应包括中性粒细胞减少、血小板减少、乏力、贫血、腹泻、恶心、咳嗽、发热、皮疹、呼吸困难、皮肤瘙痒、便秘、血管神经性水肿和白细胞减少。

最常见（≥5％）3级~4级不良反应为中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、肺炎、白细胞减少症、乏力、发热性中性粒细胞减少症、呼吸困难和腹泻。

患者的平均年龄为67岁，81％为男性，96％是白人，61％MCL病程至少3年。

来那度胺的推荐剂量和疗程为第1~21天，每日口服一次25mg，口服， 28天为一个化疗周期。来那度胺应每天大约在同一时间服药，空腹或餐后均可。

FDA还批准了20mg来那度胺胶囊这一新规格的药物。完整的处方信息可以在FDA网站上查询到。

目前，来那度胺和硼替佐米均用于治疗多发性骨髓瘤，并在市场上销售的。