吉妥单抗治疗白血病，应重返市场？
2012-04-06 00:00:00来源：医脉通阅读：48次
新的临床数据显示，吉妥单抗ozogamicin（Mylotarg）治疗急性髓细胞性白血病（AML）具有疗效，引发了该药是否可以重返市场的争议。
吉妥单抗于2000年获FDA快速批准，2010年6月份在美国自愿撤回，因为临床试验表明该药没有生存优势而且会增加致命毒性。
目前，几个研究组进行的研究表明，吉妥单抗显示出令人鼓舞的结果，其中一个试验的结果4月5日在线发表在柳叶刀杂志上，显示吉妥单抗加入到标准化疗中可提高AML病人的总体生存期。（文献原文）
研究者提到，我们的结果支持需要对吉妥单抗ozogamicin在AML治疗中地位的重新评估。这项试验之前在2011 ASH年会上进行了报道， Martin Tallman将之描述为重要的研究。数年来，AML的治疗药物只有2种，这将是一个巨大的进步。
新的用药方案
该试验纳入了280名病人，50~70岁，AML之前未经治疗。所有患者都接受标准化疗（柔红霉素和阿糖胞苷），其中一般患者还需接受吉妥单抗的治疗。
试验小组测试了吉妥单抗的新方案，比以前的试验剂量要低。过去的研究使用的诱导剂量：在第1和14天为9mg/m2，但是会增加血液学和肝毒性。
为了最大限度的减少毒性，他们选择使用更低的分割剂量，在第1、4、7天给予吉妥单抗诱导剂量为3mg/m2（最大剂量为5），在两个巩固化疗疗程的第1天再给予一次剂量。
分割方案允许高剂量吉妥单抗的传递但是不会增加额外的毒性，血液学毒性尤其是持久性血小板减少症，吉妥单抗比对照组更为常见，但是毒性造成的死亡没有增加。
研究人员报告说，加入吉妥单抗后可显著改善生存。
2年时，主要终点无事件生存率，吉妥单抗组优于对照组，次要终点总生存率和无复发生存率也是如此。 （同期述评）