欧洲药品管理局发布药物警戒：涉及他汀类药物与重症肌无力风险

引言：警惕他汀类药物重症肌无力风险，有关他汀使用的10项建议。

2023年9月26日，欧洲药品管理局（EMA）官网发布了一则有关“他汀类药物：重症肌无力的罕见报道”的声明：建议服用他汀类药物的患者警惕出现重症肌无力相关症状或原有重症肌无力症状的恶化的可能性，并在出现可疑症状时及时就医。在全球范围内，关于阿托伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀、辛伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀（单成分和复方制剂）新发或加重已有重症肌无力的报道非常少见。

重症肌无力有哪些症状？

重症肌无力是一种罕见的长期自身免疫性神经肌肉疾病，其特征是控制眼球运动、面部表情、说话、吞咽、肢体运动和呼吸的自主肌肉波动性无力，症状包括眼睑下垂、复视、咀嚼或吞咽困难、言语障碍、四肢无力和呼吸急促。

重症肌无力可影响任何年龄的人，患者更多为40岁以下的女性和60岁以上男性，药物治疗有助于控制症状。对于重症肌无力患者，几种触发因素可加重症状，包括压力、疲劳、感染、过度体力活动、手术、免疫调节治疗的变化和药物；部分药物可能会导致症状恶化，包括部分抗生素（氟喹诺酮类、大环内酯类、氨基糖苷类）和β受体阻滞剂。

汇总循证医学证据：他汀类药物与重症肌无力

他汀类药物是一种安全有效的药物，有助于降低血液中的低密度脂蛋白（LDL）胆固醇水平，在治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（动脉狭窄和硬化）中发挥重要作用。目前在英国可用的他汀类药物有阿托伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀和辛伐他汀。

最近欧洲的一项综述提示，多种他汀类药物可能导致重症肌无力新发或加重的风险，建议警惕相关风险。欧洲人类药品委员会（CHM）药物警戒专家咨询委员会（PEAG）审议了这一审查结果，并同意这些建议。当前，正在更新所有他汀类药物的产品信息，将重症肌无力和眼部重症肌无力列为频率“未知”的药物不良反应。

英国有关他汀类药物相关重症肌无力的报告

从1995年6月14日至2023年6月19日，MHRA收到了10份英国相关黄牌报告，在10份黄牌报告中，患者的中位年龄为66岁（受影响的患者年龄组从40岁到89岁不等，大多数报告涉及60岁以上的患者）。报告的症状包括重影、言语和吞咽困难、四肢无力和呼吸短促。症状发生于开始他汀类药物治疗后的几天到三个月不等。

10例中有3例涉及已知重症肌无力患者症状复发或加重，包括一例重新开始他汀类药物治疗后症状复发的报告。虽然有4份报告患者住院，但大多数病人在报告时已经康复或正在康复，尚未收到死亡报告。目前，有关不同他汀种类、不同治疗时间和不同剂量水平是否会影响重症肌无力风险，还没有足够的数据来得出结论；同时，有关他汀类药物治疗后新发重症肌无力的发展是暂时的还是永久性的，同样尚不知晓。

对医疗保健专业人员的4项建议

➤已有一些疑似报告称，与他汀类药物的使用相关的先前存在的重症肌无力或眼肌肌无力的新发或加重；目前尚不清楚这些不良事件的发生频率，但考虑到他汀类药物在人群中的广泛使用，这些报告被认为是非常罕见的。

➤大多数英国报告指出，患者在停止他汀类药物治疗后康复，而少数患者继续出现症状。据报道，当患者重新服用相同或不同的他汀类药物时，症状可能会复发。

➤在开始他汀类药物治疗后，将疑似新发重症肌无力的患者转诊给神经科专家——根据对个体益处和风险的评估，可能有必要停止他汀类药物的治疗。

➤建议已有重症肌无力的患者在服用他汀类药物时警惕症状加重；根据对个人获益和风险的评估，可能有必要停止他汀类药物治疗。

对患者和护理人员的6项建议

➤他汀类药物是降低一个人发生心绞痛、心脏病发作和中风等心血管事件风险的重要药物。

➤许多服用他汀类药物的人没有出现副作用，如果确实出现了副作用，这些副作用通常是轻微的，但重要的是要阅读药物附带的患者信息小册子，如果您遇到问题，请与医疗保健专业人员交谈。

➤在没有与医生讨论之前，不要停止他汀类药物的治疗。

➤在服用他汀类药物之前，如果你有重症肌无力或眼肌肌无力病史，请告知医生。

➤如果你在活动一段时间后出现胳膊或腿无力、复视或眼睑下垂、吞咽困难或呼吸短促等症状，请咨询医生。

➤如果出现严重的呼吸或吞咽问题，请立即寻求医疗帮助。

信源：https://www.gov.uk/drug-safety-update/statins-very-infrequent-reports-of-myasthenia-gravis