ESC2023 | DIG-META和RIVER两项房颤相关试验发布！地高辛和利伐沙班表现如何？

近日，2023年欧洲心脏病学会年会（2023 ESC）在荷兰阿姆斯特丹以线上+线下相结合的方式盛大召开。此次会上公布了多项房颤领域的重要研究结果，在“LBS-心力衰竭发病率和患病率的注册研究”专场上公布的DIG-META研究结果表明，地高辛对心力衰竭合并房颤患者全因死亡风险没有显著影响，且与较低的心衰相关死亡和住院风险相关；在“LBS-瓣膜病和肥厚型心肌病的最新科学”专场上公布的RIVER研究结果则是提示，无论心脏瓣膜病病因和事件风险如何，利伐沙班和华法林治疗心脏瓣膜病合并心房颤动或扑动患者的疗效一致。

DIG-META试验：地高辛对心力衰竭合并房颤患者全因死亡风险没有显著影响，且与较低的心衰相关死亡和住院风险相关

1.研究设计

本荟萃分析汇总了1980-2021年间87项研究，其中78项为观察性研究，9项为随机对照研究；共纳入5897078例心力衰竭合并房颤患者，地高辛组和安慰剂组分别为216437例和806419例（图1）。

图1 研究设计

2.研究结果

观察性研究中地高辛组与更高的全因死亡风险相关；随机对照研究中地高辛组和安慰剂组患者全因死亡风险无显著差异（图2）。

图2 全因死亡风险

随机对照研究中地高辛组心血管死亡风险和安慰剂组无显著差异，心衰死亡风险低于安慰剂组（图3）。

图3 心血管和心衰死亡风险

随机对照研究中地高辛组全因住院风险和心衰住院风险较安慰剂组更低（图4）。

图4 全因住院风险和心衰住院风险

3.研究结论

随机对照研究结果表明，地高辛对心力衰竭合并房颤患者全因死亡风险无显著影响，且与较低的心衰相关死亡和住院风险相关，试验间无异质性。

观察性研究显示的与地高辛使用相关的死亡风险升高，可能与使用地高辛的患者年龄较大、合并症较多和病情较重相关。

RIVER试验：无论心脏瓣膜病病因和事件风险如何，利伐沙班和华法林疗效一致

1.研究背景

在植入人工生物二尖瓣的房颤或房扑患者中，利伐沙班疗效不劣与华法林，但利伐沙班与华法林的疗效是否因事件风险和心脏瓣膜病病因而异尚不明确。

2.研究设计

研究纳入植入人工生物二尖瓣的房颤或房扑患者，随机分配接受12个月利伐沙班或华法林治疗。评估利伐沙班与华法林在不同事件风险（血栓栓塞和出血风险）和不同心脏瓣膜病病因（风湿性VS非风湿性）患者中的疗效。主要终点为死亡、主要心血管事件或大出血。

3.研究结果

（1）血栓栓塞和出血风险对疗效的影响

相较于传统的CHA₂DS₂-VASc模型和HAS-BLED模型，新模型可以更好地区分血栓栓塞和出血事件的风险（图5，图6）。

图5 血栓栓塞风险评估模型

图6 出血事件风险评估模型

在低血栓栓塞风险患者中，利伐沙班组与华法林组的主要终点事件风险比（HR）为1.43（0.73-2.81）；在高血栓栓塞风险患者中，利伐沙班组与华法林组的主要终点事件HR为0.69（0.41-1.14）（图7）。

图7 不同血栓栓塞风险患者终点事件累计发生率

在低出血风险患者中，利伐沙班组与华法林组的主要终点事件HR为0.80（0.48-1.32）；在高出血风险患者中，利伐沙班组与华法林组的主要终点事件HR为1.06（0.57-1.98）（图8）。

图8 不同出血风险患者终点事件累计发生率

（2）心脏瓣膜病病因对疗效的影响

风湿性与非风湿性心脏瓣膜病患者基线特征如表1。

表1 基线特征

风湿性与非风湿性心脏瓣膜病患者主要终点事件发生风险无显著差异（图9）。

图9 风湿性与非风湿性心脏瓣膜病患者终点事件发生风险

利伐沙班组与华法林组根据病因确定的疗效和安全性终点无显著差异（图10）。

图10 利伐沙班与华法林根据病因确定的疗效和安全性终点

4.研究结论

传统的风险评估模型不能准确区分血栓栓塞和出血事件的风险，新模型具有更好的区分能力。

无论心脏瓣膜病病因和事件风险如何，利伐沙班和华法林治疗心脏瓣膜病合并房颤或房扑患者的疗效一致。

信源：ESC 年会官网