FDA快讯｜纳武利尤单抗获批用于辅助治疗IIB/C期黑色素瘤

2023年10月13日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准纳武利尤单抗用于辅助治疗12岁及以上完全切除的IIB/C期黑色素瘤患者。该批准主要基于CHECKMATE-76K研究。

研究简介

CHECKMATE-76K（NCT04099251）是一项随机、双盲试验。共纳入790例IIB/C期黑色素瘤患者。入组标准为在随机分配前12周内完全切除，且边缘阴性、前哨淋巴结阴性、ECOG评分为0或1的原发性黑色素瘤患者。排除标准包括眼部/葡萄膜或黏膜型黑色素瘤、自身免疫性疾病、需要皮质类固醇（每日≥10 mg泼尼松或等效物）或其他免疫抑制药物全身治疗的患者，以及既往接受过除手术外的黑色素瘤治疗的患者。入组患者随机（2:1）接受纳武利尤单抗480 mg或安慰剂治疗，每4周静脉输注1次，持续1年或直到疾病进展或出现毒性不可耐受。研究的主要疗效终点为无复发生存期（RFS）。

结果显示，纳武利尤单抗组（95%CI：28.5，未达到）或安慰剂组（95%CI：21.6，未到达）均未达到中位RFS（HR=0.42；95%CI：0.30-0.59；p<0.0001）。

安全分析显示，最常见的不良反应（≥20%）为疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻和瘙痒。

推荐剂量

对于体重≥40kg的患者，FDA推荐的纳武利尤单抗剂量为每2周240mg或每4周480mg，直到疾病进展或出现长达1年的毒性不可耐受。对于体重<40kg的儿童患者，FDA的推荐剂量为每2周3mg/kg或每4周6mg/kg，直到疾病进展或出现长达1年的毒性不可耐受。