FDA快讯｜帕博利珠单抗获批用于新辅助/辅助治疗可切除的非小细胞肺癌

2023年10月16日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准帕博利珠单抗联合铂类化疗作为可切除（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新辅助治疗，并继续单用帕博利珠单抗作为术后辅助治疗。该批准主要基于KEYNOTE-671研究。

研究简介

KEYNOTE-671（NCT03425643）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。共纳入797例既往未经治疗和可切除的II期、IIIA期或IIIB期（N2）NSCLC患者。入组患者随机（1:1）接受帕博利珠单抗或安慰剂联合铂类化疗的新辅助治疗，每3周1次，共4个周期。随后继续接受单药帕博利珠单抗或安慰剂的辅助治疗，每3周1次，最多13个周期。研究的主要疗效终点为总生存期（OS）和无事件生存期（EFS）。

结果显示，帕博利珠单抗组未达到中位OS [95%CI，无法评估（NE）-NE]，安慰剂组的中位OS为52.4个月（95%CI，45.7-NE）（HR=0.72；95%CI，0.56-0.93；p =0.0103）。帕博利珠单抗组未达到中位EFS（95%CI，34.1-NE），安慰剂组的中位EFS为7个月（95%CI，14.3-22.0）（HR 0.58；95%CI，4.46-0.72；p<0.0001）。

安全分析显示，最常见的不良反应（≥20%）为恶心、疲劳、中性粒细胞减少、贫血、便秘、食欲下降、白细胞计数下降、肌肉骨骼疼痛、皮疹、咳嗽、呕吐、腹泻和呼吸困难。在接受新辅助治疗的帕博利珠单抗组患者中，6%的患者因不良反应而无法接受手术，而安慰剂组患者的这一比例为4.3%。此外，接受新辅助治疗和手术的帕博利珠单抗组患者中，3.1%的患者因不良反应导致手术延迟，而安慰剂组患者的这一比例为2.5%。

推荐剂量

FDA推荐的帕博利珠单抗剂量为每3周200 mg或每6周400 mg。同一天给药时，帕博利珠单抗在化疗前给药。