FDA快讯 | “减肥适应证”正式获批，Tirzepatide成为肥胖管理新选择

2023年11月8日，美国食品药品管理局（FDA）官网发布消息：FDA已批准Tirzepatide（商品名：Zepbound）用于成人超重/肥胖（BMI≥27 kg/m^2，BMI≥30 kg/m^2）且伴有至少一种体重相关疾病（如高血压、2型糖尿病或高胆固醇）患者的慢性体重管理，配合热量限制及运动。

GLP-1/GIP双受体激动剂成为肥胖管理新选择

数据显示，大约70%的美国成年人深受超重或肥胖困扰，肥胖带来了诸多体重相关疾病，严重危害健康。研究显示，通过饮食、运动减轻体重5%~10%即可获得广泛获益，包括降低心血管疾病风险。

Tirzepatide是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）双受体激动剂，于2022年5月获FDA批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，目前已在欧盟、日本等国家获批上市。除外降糖，其还可以降低食欲，减少食物摄入，具有显著的减重效果。

Tirzepatide的使用方法为皮下注射给药，每周用药1次，最大用药剂量为15 mg/周；剂量调整办法为在4~20周内增加剂量，直至达到5 mg/周、10 mg/周或15 mg/周的目标剂量。

RCT研究证实，Tirzepatide减重效果显著

两项随机、双盲、安慰剂对照试验证实了Tirzepatide联合低热量饮食和增加体力活动对慢性体重管理（减重和维持体重）的有效性，研究纳入了患至少一种体重相关疾病的肥胖或超重成人患者。

药物组接受每周1次5 mg、10 mg或15 mg的Tirzepatide治疗（N=2,519），对照组则接受每周1次安慰剂治疗（N=958），72周后评估体重变化。结果显示：与安慰剂相比，所有Tirzepatide剂量组体重均出现显著降低，且体重降低≥5%的患者比例明显更高。

➤在非糖尿病患者中：基线平均体重为105 kg，平均BMI为38 kg/m^2，Tirzepatide最大剂量组（15mg/周）相比安慰剂组，平均体重减轻18%。

➤在2型糖尿病患者中：基线平均体重为101 kg，平均BMI为36 kg/m^2。Tirzepatide最大剂量组（15mg/周）相比对照组，平均体重减轻12%。

Tirzepatide相关不良反应与禁忌证

FDA指出，Tirzepatide相关的不良反应可能包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹部（胃）不适和疼痛、注射部位反应、疲劳、超敏（过敏）反应（典型的是发热和皮疹）、打嗝、脱发和胃食管反流病等。在大鼠中，Tirzepatide可引起甲状腺C细胞肿瘤，但目前尚不清楚Tirzepatide是否会在人类中引起包括甲状腺髓样癌在内的此类肿瘤。

FDA指出，Tirzepatide不应用于有甲状腺髓样癌个人史或家族史的患者，也不应用于患2型多发性内分泌肿瘤综合征的患者。Tirzepatide不应与GLP-1RA联用。

本文小结

FDA评估与研究中心糖尿病、脂质紊乱和肥胖司司长John Sharretts表示：“肥胖和超重是严重疾病，可能增加心脏病、卒中和糖尿病发病及进展风险，鉴于超重肥胖率的上升，新适应证的批准解决了部分未满足的医疗需求。”

信源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-medication-chronic-weight-management