2023-11-20 10:27:07来源：纳基奥仑赛注射液临床试验研究者团队 医脉通阅读：152次
B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）是成人最常见的急性白血病之一，疾病恶性程度高，容易复发。复发或难治（R/R）性B-ALL再治疗时预后往往不尽人意，患者的生存也成为困扰白血病领域数十年的难题。
近日，源瑞达（纳基奥仑赛注射液，CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel Injection）在中国获批用于治疗成人R/R B-ALL，这也是我国首款针对白血病领域的嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞产品，它始于临床白血病患者未满足的需求，历经全国各地多位血液学领域临床专家的探索和努力，代表中国原研力量向全世界交出了一份满分答卷。
值此之际，医脉通特邀参与纳基奥仑赛注射液临床试验的研究者：南方医科大学南方医院刘启发教授、上海同济医院梁爱斌教授、陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）张曦教授、中国医学科学院血液病医院王迎教授和河南省肿瘤医院魏旭东教授接受采访，分享各中心在纳基奥仑赛临床试验期间的应用经验，就其获批对白血病领域产生的影响以及未来的展望等发表真知灼见。
破解临床治疗困境，国研CAR-T开启ALL细胞疗法新篇章
刘启发 教授
过去50年来，儿童ALL的治疗取得了很大进展，而成人ALL的传统治疗效果有限，患者往往面临复发或难治，预后较差。既往只有美国拥有针对成人ALL的商业化CAR-T产品，中国一直以来处于探索阶段，但可喜的是，经过数十年的努力，国内拥有了第一个治疗R/R B-ALL的商业化CAR-T产品纳基奥仑赛，实现了“零”的突破。
纳基奥仑赛在治疗R/R B-ALL患者的临床试验中展现出良好的临床疗效，并出现了超过2年长期生存的病例。我很欣慰能见证纳基奥仑赛的获批上市，未来医生可以应用CAR-T疗法拯救更多的患者生命，这对整个白血病治疗领域都有着重大的意义。祝贺纳基奥仑赛注射液获批上市！
梁爱斌 教授
过去，传统治疗对于ALL患者，特别是对成人ALL患者而言疗效不佳，患者容易进展到复发难治阶段，这其中也包括部分接受过异基因造血干细胞移植的患者。一旦疾病复发，挽救性化疗的效果有限，患者缓解率低，生存期较短。
纳基奥仑赛的获批为ALL提供了一个全新的疗法，期望纳基奥仑赛的上市激起国内学者对细胞疗法的兴趣，在未来对细胞疗法做出积极的探索，通过不同阶段不同组合的治疗方案，提高患者的缓解质量，延长缓解时间，提升我国成人ALL的整体治疗水平并走向世界舞台。最后祝贺纳基奥仑赛注射液获批上市！
临床实践力证疗效，纳基奥仑赛助力患者实现持久深度缓解
张曦 教授
我们中心参与了纳基奥仑赛治疗R/R B-ALL患者的临床试验，共入组了4例患者，这些患者既往大多都接受了以多药联合化疗方案为主的治疗，治疗过程中病情反复，病程无法得到有效控制，其中也包括了移植后复发的患者。这些患者入组接受一针CAR-T细胞回输后，3个月内就基本实现了完全缓解。此外，纳基奥仑赛在以上患者中表现的良好疗效与2022年发表于美国血液学会年会上的Ⅱ期关键性临床数据也是相符合的。在这里祝贺纳基奥仑赛注射液获批上市，期待CAR-T疗法在临床中造福更多的白血病患者！
王迎 教授
中国医学科学院血液病医院作为纳基奥仑赛注射液的原研团队，在该药物治疗成人R/R B-ALL患者的I期和II期临床试验中都有参与，共入组了20例患者。在以上成功入组的患者中，细胞制备的成功率达到了100%，经过前期的预处理后，患者均接受了一针CAR-T细胞回输。总体来说，我们中心接受纳基奥仑赛注射液治疗的患者疗效与2022年发表于美国血液学会年会上的Ⅱ期关键性临床数据结果一致。研究显示，患者3个月内的总体缓解率（ORR）为82.1%，3个月时的ORR为64.1%，3个月内获得缓解的患者均达到微小残留病阴性，展现出高质量的完全缓解。在此，热烈祝贺纳基奥仑赛注射液获批上市！
魏旭东 教授
我们中心也有幸参与了纳基奥仑赛注射液治疗成人R/R B-ALL患者的临床试验，共入组了7例既往接受多线治疗且治疗方案较为复杂的R/R B-ALL患者，成功入组后，这些患者均接受了一针CAR-T细胞回输，治疗过程中安全性良好，最终6例患者达到良好的缓解，且部分患者缓解的时间非常长。纳基奥仑赛在该临床试验中展现出显著的疗效、持久的高缓解率和良好的安全性，相信其获批上市将为更多R/R B-ALL患者带来治疗福音。期待纳基奥仑赛在临床的广泛应用，最后祝贺纳基奥仑赛注射液获批上市！
从临床试验到获批上市，纳基奥仑赛注射液一直展现出高缓解率和可控的安全性，不仅填补了我国白血病领域CAR-T治疗的临床空白，也为世界白血病领域提供了全新的治疗武器。除了成人B-ALL外，纳基奥仑赛注射液也并未停止前进的脚步，在其他多种血液肿瘤如儿童ALL、淋巴瘤等领域开展研究，以期望未来为更多癌症患者带来福音。