ASN2023 | 从数据到实践——涂岩主任探讨不同起始剂量罗沙司他治疗CKD透析贫血患者

美国东部时间2023年11月2日~5日，一年一度的美国肾脏病学会肾脏周（ASN Kidney Week）在宾夕法尼亚洲费城拉开帷幕，会议汇集了全球肾病领域众多专家大咖，为与会者带来了一场酣畅的学术盛宴。值此契机，《前沿直击》医学栏目有幸邀请到东南大学附属中大医院肾内科 涂岩副主任医师围绕ASN 2023大会上《低起始剂量对比标准起始剂量口服罗沙司他治疗中国CKD透析患者贫血：一项前瞻性、随机临床试验》这一最新研究成果进行解读。

涂岩 副主任医师

•    东南大学附属中大医院肾内科副主任医师，医学博士

•    国家药监局药物临床试验现场数据核查专家组成员，江苏省药物临床试验现场数据核查专家组成员

•    发表SCI论文、CSCD论文十余篇，主持、参与多项国家级、省部级课题，作为项目负责人完成数十项国际多中心、国内多中心药物临床试验

•    主要研究方向：慢性肾脏病诊治，肾性贫血机制研究

低起始剂量vs标准起始剂量罗沙司他治疗CKD透析贫血患者达到疗效终点的比例相当

这项研究总共纳入了318例未接收过ESA治疗（ESA初治组）与入组前接受过ESA治疗（ESA经治组）的透析患者，随机接受标准或较低起始剂量的罗沙司他治疗，每周给药3次，持续20周。标准起始剂量组按照说明书推荐，根据患者体重，在60kg以上或以下，分别给予120mg和100mg的起始剂量；而低起始剂量组则降低一个阶梯，分别按照100mg和70mg的剂量起始（表1）。

表1 低起始剂量组与标准起始剂量组的治疗方案及患者分布

研究主要疗效终点是ESA初治患者随访20周平均Hb≥110 g/L的比例，以及ESA经治患者随访17-21周平均Hb≥100 g/L的比例。次要疗效终点包括基线至17-21周平均Hb变化（CFB）等。同时观察了治疗期间不良事件（TEATs）等安全性终点。

研究发现，不同起始剂量组间的基线特征具有可比性。无论是ESA初治还是经治患者，低起始剂量组和标准起始剂量组达到预定目标Hb的患者比例相当（图1）；低起始剂量组到第5周的CFB数值较标准起始剂量组均略低（11.5 vs. 16.8 g/L；3.3 vs. 8.5 g/L），然而从第9周开始组间差异趋于平稳，且在17至21周的平均CFB相当（图2）。

图1 低起始剂量组与标准起始剂量组ESA初治和经治患者分别达到预定目标Hb的比例

图2 低起始剂量组与标准起始剂量组ESA初治和经治患者CFB情况

在安全性方面，无论是低起始剂量组还是标准起始剂量组，治疗中不良事件总体发生率具有可比性，其中较常见的包括上呼吸道感染、透析性低血压、高钾血症和透析性高血压，未发现新类型的不良事件。

本次研究证实了在接受透析的中国CKD患者中，低一个剂量阶梯的起始剂量与标准起始剂量相比，罗沙司他显示出相似的疗效和安全性。

金秋染红叶，枝间子初成。2023 ASN会议成果颇丰，一张张主题壁报亮点纷呈，一场场实践研讨发人深省。大咖交流合作，思维的碰撞必将迸发出更为先进的“奇思妙想”！会上发布的这项不同起始剂量HIF-PHI治疗中国CKD透析患者贫血的前瞻性研究为临床合理用药带来了重要启示，剂量的优化与个体化是解决实践难题的更优解，期待有更多里程碑式的临床研究来完善肾科医生的治疗策略，在国际肾病领域舞台上发出更多中国之音！