FDA快讯｜repotrectinib获批治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌

2023年11月15日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准repotrectinib用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。该批准主要基于TRIDENT-1研究。

研究简介

TRIDENT-1研究是一项I/II期、全球、多中心、单臂、开放标签、多队列临床试验，研究的纳入标准为局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC患者，主要疗效终点为盲法独立中心评审根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。研究者针对71例既往接受过1线铂基化疗和/或免疫治疗且未接受ROS1 TKI治疗的患者，以及56例既往接受过ROS1 TKI治疗且未接受铂基化疗和/或免疫治疗的患者进行了疗效分析。

结果显示，ROS1 TKI初治队列患者的确认ORR为79%（95%CI：68%-88%），ROS1 TKI经治队列的确认ORR为38%（95%CI：25%-52%）；两队列的中位DOR分别为34.1（95%CI：25.6-NE）个月和14.8（95%CI：7.6-NE）个月。

安全性分析显示，最常见的（>20%）不良反应为头晕、味觉障碍、周围神经病变、便秘、呼吸困难、共济失调、乏力、认知障碍和肌肉无力。

推荐剂量

FDA推荐的用药剂量为：repotrectinib160 mg，qd，随餐或空腹口服，持续14天后，剂量增加至160 mg，bid，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。