SUO2023 | KEYNOTE-564探索性分析进一步支持肾切除术后帕博利珠单抗辅助治疗

导读

2023年第24届美国泌尿肿瘤学会（SUO）年会于当地时间11月28日至12月1日在美国华盛顿盛大召开。诸多国际知名泌尿肿瘤学专家、医生和科学家齐聚一堂，聚焦前列腺癌、肾癌和膀胱癌治疗领域的前沿进展，为我们带来一场精彩纷呈的学术盛宴。会上，一项基于加利福尼亚大学洛杉矶分校（UCLA）综合分期系统（UCLA Integrated Staging System，UISS）风险组和疾病分期的疾病无复发生存（RFS）的探索性分析进一步支持了肾切除术后帕博利珠单抗辅助治疗应用，医脉通整理摘要如下。

ADJUVANT PEMBROLIZUMAB FOR RENAL CELL CARCINOMA (KEYNOTE-564): EXPLORATORY ANALYSIS ACROSS UCLA INTEGRATED STAGING SYSTEM RISK GROUPS AND DISEASE STAGE

第一作者：Tian Zhang

摘要号：Poster #15

中文标题：帕博利珠单抗辅助治疗肾细胞癌（KEYNOTE-564）：基于UCLA综合分期系统风险人群和疾病分期的探索性分析

1 研究背景

在3期KEYNOTE-564研究（NCT03142334）中，对比安慰剂，帕博利珠单抗辅助治疗延长了肾切除术后复发风险增加的透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者的无病生存期（DFS）（24个月DFS率：77.3% vs 68.1%；复发或死亡的风险比[HR]为0.68；95% CI，0.53-0.87；P=0.002）。在随访30个月后，观察到帕博利珠单抗辅助治疗可持续改善DFS。本研究报道了基于UISS风险组和疾病分期的患者亚组DFS的事后探索性分析结果。

2 研究方法

将ccRCC患者（pT2，4级或肉瘤样，N0，M0；pT3或pT4，任何级别，N0，M0；任何pT，任何级别，N+，M0；或M1无疾病证据[NED]）按1:1比例随机分至接受静脉注射帕博利珠单抗200 mg或安慰剂，每3周一次，最多17个周期（约1年）。DFS由研究者评估。UISS风险组的划分基于TNM分期、Fuhrman核分级和东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）。UISS组包括中风险（pT2，4级，N0，M0；pT3，1级，N0，M0；或pT3，2-4级，N0，M0，ECOG PS为0），高风险（pT3，2-4级，N0，M0，ECOG PS为1；pT4，任何级别，N0，M0；或N1，M0）或M1 NED。研究也评估了基于疾病分期的其他亚组。

3 研究结果

基线特征在亚组内大致平衡。中位随访时间为30.1个月（范围，20.8-47.5）。在994例患者中，大多数为UISS中风险（n=732 [73.6%]；帕博利珠单抗，n=359；安慰剂，n=373）；195名例患者（19.6%；帕博利珠单抗，n=100；安慰剂，n= 95）为UISS高风险，58例患者（5.8%；帕博利珠单抗，n=29；安慰剂，n=29）为M1 NED。

在UISS中风险、高风险组以及M1 NED组中，与安慰剂相比，帕博利珠单抗展现了在疾病无复发生存（DFS）方面的优势：

在UISS中风险组中，HR为0.65（95% CI 0.48-0.88），两组24个月DFS率为81.5%与72.4%；

在UISS高风险组中，HR为0.77（95% CI 0.49-1.20），两组24个月DFS率分别为65.0%与55.9%；

在M1 NED组中，HR为0.28（95% CI 0.12-0.66），两组24个月DFS率为78.4%与37.9%。

在不同疾病分期的所有患者亚组中，帕博利珠单抗也展示出了DFS获益（详见下表）。

4 研究结论

与意向治疗（ITT）人群的结果一致，对于基于UISS风险组和疾病分期的所有患者亚组，帕博利珠单抗辅助治疗均展示出DFS获益。结合ITT人群的结果，这些结果进一步支持帕博利珠单抗辅助治疗作为肾切除术后复发风险增加的肾癌患者的标准治疗方案。

封面图及配图均来自：SUO大会官方

参考资料：

https://suo-abstracts.secure-platform.com/a/gallery/rounds/18/details/3245