梁军教授｜长效升白药拓培非格司亭纳入医保，为消化道肿瘤CIN患者带来新选择

消化道肿瘤是我国最常见的恶性肿瘤，其中结直肠癌、胃癌和食管癌更是高居我国恶性肿瘤死亡率前列。化疗作为消化道肿瘤治疗的基石方案，在发挥治疗作用的同时，容易引发中性粒细胞减少症（CIN）等不良反应，不仅导致化疗药物剂量降低、化疗时间延迟，并容易引起粒细胞减少性发热（FN）和感染，从而增加治疗费用、降低化疗效果，严重影响患者生存质量。拓培非格司亭作为我国自主研发的全新一代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），可以预防化疗导致的CIN。目前，拓培非格司亭已在中国获批上市，并且已纳入国家医保，极大的提升了该创新支持疗法的可及性，降低广大患者的经济负担，为消化道肿瘤CIN患者提供了更加安全可靠的选项。医脉通特邀北京大学国际医院梁军教授接受采访，就拓培非格司亭在消化道肿瘤领域治疗前景进行探讨。

医脉通：消化道肿瘤作为我国高发的恶性肿瘤，其治疗方案的选择是患者和临床医生关注的重点，化疗作为消化道肿瘤常规治疗手段，在发挥抗肿瘤作用的同时容易导致患者发生CIN，能否请您介绍在消化道肿瘤治疗领域对于化疗引起的CIN临床管理现状？

梁军教授：目前临床上对于CIN的管理重在预防，首先应在治疗前对CIN发生风险较高的患者进行全面评估，如年龄≥65岁；合并肝、肾、心、肺、内分泌等基础疾病；肿瘤侵犯骨髓；既往接受过放化疗；慢性免疫抑制状态等。

另外，消化道肿瘤化疗方案较多，有些方案会导致CIN并发症FN的发生，应当重点关注。如食管癌和胃癌的顺铂/伊立替康方案，结直肠癌的FOLFOX方案（氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂）是中危化疗方案，会导致FN发生率在10%~20%。结直肠癌的FOLFOXIRI方案（氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂+伊立替康）是高危化疗方案，会导致FN发生率大于20%。

目前临床医生一般使用G-CSF类药物对消化道肿瘤化疗患者的CIN进行预防¹。最近复星医药的珮金（拓培非格司亭）已在中国获批上市，并且纳入国家医保，作为长效的G-CSF，它可以降低CIN、FN的发生风险、严重程度和持续时间，从而保障消化道肿瘤患者足剂量、足疗程、按时完成化疗。

医脉通：结合CIN诊疗现状及临床经验，请您分析消化道肿瘤CIN治疗的难点和挑战，以及CIN治疗对于消化道肿瘤治疗的意义？

梁军教授：对于消化道肿瘤CIN，临床上主要难点在于如何预防它的发生，发生之后如何治疗，治疗之后如何进一步随访，这些都是CIN的诊疗中亟待解决的问题。并且，与恶心、呕吐、脱发等一过性不良反应相比，骨髓抑制引发的CIN安全性问题更加严重，可能导致患者感染甚至死亡。另外，当化疗引起CIN时，可能需要修改既定化疗方案，但消化道肿瘤化疗需足剂量、足疗程，若因CIN等药物不良反应减少化疗剂量或延迟化疗时间，将对化疗疗效造成一定影响，最终影响患者的生存获益。

 面对这些难点和挑战，肿瘤内科医生一定要把握CIN的判定、鉴别以及治疗方法。当然，优秀的药物，比如刚刚上市的珮金，也会为CIN的预防保驾护航。合理的预防和治疗CIN，保证化疗足剂量足疗程进行，对减少消化道肿瘤治疗并发症的发生、提高抗肿瘤治疗整体疗效、降低死亡风险具有极其重要的意义。

医脉通：拓培非格司亭III期临床研究结果入选本次欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2023）的Poster，临床数据取得重大突破，结合其药物特点，请您谈谈该药对于消化道肿瘤CIN治疗格局的影响？

梁军教授：拓培非格司亭III期临床成功入选ESMO Asia 2023，是CIN治疗临床实践的亮点。本研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照、非劣效设计的Ⅲ期临床研究，共纳入397例患者，包括乳腺癌（BC）265例，非小细胞肺癌（NSCLC）132例。研究结果显示，拓培非格司亭2mg和33μg/kg预防CIN的疗效与安全性与短效rhG-CSF相当，优于已上市的PEG-rhG-CSF（6mg）。并且从安全性数据来看拓培非格司亭与既往的rhG-CSF不良事件发生率相似²。

拓培非格司亭具有半衰期更长且给药剂量更低、高效平稳提升中性粒细胞计数、安全性、耐受性良好的特点³。该药可能成为消化道肿瘤患者预防CIN的更优选。

医脉通：拓培非格司亭已在我国获批上市，并且被纳入了2024年国家医保目录。请您谈谈，这将为我国消化道肿瘤患者CIN治疗带来哪些实际获益？

梁军教授：作为由我国自主研发的新一代长效升白药，拓培非格司亭为临床CIN防治提供了更加便捷的治疗选择，能够显著提高患者的治疗依从性，进一步保障消化道肿瘤患者整个化疗周期的完整性。

拓培非格司亭将在2024年正式进入医保目录，这进一步降低了患者的经济负担，让更多消化道肿瘤患者能够享受到这一创新药物带来的临床获益。