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学术速递 | 葛均波院士团队成功完成FreeFlow经皮房间隔分流器全国多中心注册临床试验首例入组!

2024-03-01 10:02:25来源:复旦大学附属中山医院阅读:180次

2024年2月28日,复旦大学附属中山医院葛均波院士、周达新教授团队成功应用FreeFlow经皮房间隔分流器为一位特发性肺动脉高压患者进行造口手术,这是FreeFlow经皮房间隔分流器全国多中心注册临床试验首例受试者入组。特发性肺动脉高压属于罕见病,致残率和病死率均很高,肺动脉高压专科的不断建设,为该类疾病患者带来了希望。FreeFlow经皮房间隔分流器是中国自主研发的治疗肺动脉高压的创新医疗器械,预示着我国肺动脉高压治疗有了新的可及手段。

患者术前评估

患者,男,47岁,10年前被诊断为特发肺动脉高压,予以西地那非+波生坦靶向治疗。2014年外院基因检测见BMPR2突变,特发性肺动脉高压明确诊断,间断住院治疗,病情相对稳定。2023年4月患者新冠感染后自觉肺动脉高压病情加重,就诊当地医院诊断低血压、贫血、胸腔积液、心功能不全,口服马昔腾坦+西地那非+司来帕格三联靶向药物治疗后仍然出现心衰症状。2023年8月停用司来帕格,换为曲前列尼尔(药物滴定至57ng/kg/min),患者右心衰症状仍持续加重。近期就诊于复旦大学附属中山医院,经专家评估,患者药物治疗效果欠佳,顽固性右心衰不断加重,与患者和家属沟通后,建议行房间隔造口术+经皮房间隔分流器植入术。患者于2024年1月19日行房间隔造口术,术后继续使用马昔腾坦+利奥西呱+曲前列尼尔(皮下)三联降肺压,苏麦卡+托拉塞米利尿等药物治疗。本次入院拟行经皮房间隔分流器植入术,患者WHO分级Ⅲ级,实验室检查NT-proBNP1353ng/L,肺动脉平均压68mmHg,平均右心房压力(mRAP)12mmHg,右心室压10mmHg。

手术过程

葛均波院士为患者植入FreeFlow经皮房间隔分流器,在DSA的监测下分流器左盘通过输送鞘管到达左心房并释放;回撤输送鞘管,释放分流器右盘;行牵拉试验,观察分流器形态、位置、左右心房分流情况;旋转输送钢缆将分流器完全释放;撤离输送钢缆、输送鞘管,手术圆满完成,分流器释放性能、输送系统操作性能均表现良好。复查心超/DSA,分流器位置、大小、形态合适,对周围结构无影响,清晰可见右向左分流。

葛均波院士手术中

释放分流器左盘

牵拉试验

术后分流器形态

心超检查右向左分流

术后随访

术后24小时观察显示患者生命特征平稳,心电监测未见心律失常,术前氧饱和度是95%,术后氧饱和度是98%;心脏彩超可见分流器位置细束房水平分流,患者自诉感觉良好,无特殊不适。

肺动脉高压全新治疗方案—FreeFlow经皮房间隔分流器

肺动脉高压(PAH)是一种严重的进展性疾病,可导致右心功能衰竭并最终死亡。特发性肺动脉高压(IPAH)是PAH多种病因临床分类中的一种,其发病率为1-2/百万人年,患病率约为5.9/百万,IPAH已被NMPA第一批罕见病目录纳入。

目前肺动脉高压(PAH)治疗方法包括基础治疗、靶向药物联合治疗、以及房间隔造口术和肺移植等多种手段。经过药物联合治疗仍然持续心力衰竭的重度肺动脉高压患者住院率高、预后极差,对于耐药、高危的PAH患者除了肺移植,几无其他方法,但由于器官来源受限,费用昂贵,移植尚未常规应用于此类患者。传统的球囊房间隔造口存在造口直径不可控、易过大或过小、造口形状不规则、容易造成早期闭塞问题,一直被视为一种晚期姑息性手段。心房分流器是治疗肺动脉高压的新兴微创介入器械,通过房间隔穿刺并植入分流器,可以通过限制性控制右向左分流,减轻右心负荷,改善心功能,提高患者运动耐量,进而提高因肺动脉高压导致的右心衰患者的生存质量。

FreeFlow经皮房间隔分流器目前正在全国7个研究中心进行注册临床试验,产品的安全性和有效性将得到全面验证,相信这项技术的推广和应用将惠及更多肺动脉高压患者!

专家简介

 

葛均波

复旦大学附属中山医院

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复旦大学附属中山医院心内科主任,现任中国医师协会心血管内科医师分会会长,中国心血管健康联盟主席,国家放射与治疗临床医学研究中心主任,中国心血管创新俱乐部创新学院校长,上海市心血管临床医学中心主任,上海市心血管病研究所所长,安徽省立医院院长,复旦大学生物医学研究院院长,复旦大学泛血管医学研究院院长,复旦大学泛血管基金理事长,教育部“心血管介入治疗技术与器械”工程研究中心主任,中国医学科学院学部委员,美国心血管造影和介入学会理事会理事,美国心脏病学会国际顾问,世界心脏联盟常务理事,世界华人心血管医师协会荣誉会长,美国哥伦比亚大学客座教授。被授予“长江学者”、“科技精英”、“全国五一劳动奖章”、“谈家桢生命科学奖”、“白求恩奖章”等荣誉称号。在国际上首次发现心肌桥特异性超声影像学诊断指标“半月现象”和“指尖现象”;主持研制了我国首例可降解涂层新型冠脉支架;作为首位国内学者在美国TCT会议上首创“逆行钢丝对吻技术”;成功实施国内首例经皮主动脉瓣置入术、经皮二尖瓣修复术及经皮肺动脉成形术。先后承担“863”计划、国家杰出青年基金及重点项目等国家及省部级科研项目20余项,发表SCI收录的通讯/第一作者论文150余篇,以第一完成人获国家科技进步奖、国家技术发明奖等省部级以上科技奖励10余项;主编卫生部《内科学》全国统编教材、《Intravascular Ultrasound》等中英文学术著作6部。“长江计划”特聘教授,全国“五一”劳动奖章获得者。长期致力于冠状动脉疾病诊疗策略的优化与技术革新,在血管内超声技术、新型冠脉支架研发、复杂疑难冠脉疾病介入策略、冠脉疾病细胞治疗等领域产生了一系列成果。他先后承担了20余项国家和省部级科研项目,作为通讯作者发表SCI或SCI-E收录论文300余篇,主编英文专著1部、中文专著19部。担任《内科学》(第8版)、《实用内科学》(第15版)教材的主编工作,Cardiology Plus主编、Herz副主编。作为第一完成人获得国家科技进步二等奖、国家技术发明奖二等奖、教育部科技进步一等奖、中华医学科技二等奖、上海市科技进步一等奖、上海市科技功臣奖等科技奖项10余项。

 

周达新

复旦大学附属中山医院

主任医师,教授,博士生研究生导师。主要从事先天性心脏病介入治疗、肺动脉高压治疗、心律失常治疗、冠心病的治疗、高血压病、心功能不全以及临床药理的研究和科研工作。参加制定中国结构心脏病诊疗指南,参加制定中国肺动脉高压诊疗指南,参加制定中国先天心脏病合并重度肺动脉高压治疗专家共识。现任中华医学会结构性心脏病学组副组长,中国医师协会心血管病分会结构性心脏病专委会副主任委员,上海市心血管病学会结构性心脏病学组副组长等。

 

潘文志

复旦大学附属中山医院

 

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医学博士,心内科主任医师,硕士生导师。上海医学会心血管分会结构性心脏病学组副组长,中国结构周秘书长,中国医师协会心血管分会结构学组秘书,中国心血管医师创新俱乐部(CCI)研发部部长,复旦大学十大医务青年(2017年),上海卫计委五四青年奖章获得者(2017年),复旦大学十佳优秀青年医生(2018年),东方新星奖获得者(2019年),CIT青年研究奖获得者(2020年),上海市青年卫生人才最高奖银蛇奖获得者(2021年),2021年晋升为上海市心血管病研究所最年轻的主任医师。专注于结构性心脏病尤其是经导管心脏瓣膜治疗(TVT)方面临床工作及器械研发,个人完成TAVR手术1000余台,起草TVT中国专家共识5部。授权发明或实用新型专利18项,申请和授权国际PCT专利2项,转化13项,在葛均波院士指导下作为主要发明人研发了世界首个经心尖二尖瓣夹合器ValveClamp(已完成上市前临床试验)及世界首个可穿刺封堵器ReAces(已完成探索性临床试验)。主编了国内首部TVT的专著《经导管心脏瓣膜治疗术》,发表SCI论文50余篇,中文论文160余篇,成果被引用1928次,主编专著2部。主持国家重点研发计划项目、上海市科委课题等5项课题。获教育部科技进步一等奖(2020年)、上海科技进步三等奖(2014年)。

 

管丽华

复旦大学附属中山医院

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副主任医师,副教授,中华医学会心血管病分会第十届委员会肺血管病学组委员,中国医师协会心血管病分会肺血管病学组委员,国家心血管病专家委员会右心与肺血管病专业委员会委员,上海医学会心血管病专科分会第十届委员会肺血管病学组副组长,中国医师协会“质量万里行-肺动脉高压专题活动”专家委员会中山医院基地执行主任,东方心脏病学会议肺循环论坛坛主,中国非公立医疗机构协会心血管外科专业委员会结构性心脏病学组常委委员,中国医药教育协会心血管内科专业青年委员会委员,上海市中医药学会介入心脏病学分会委员,亚太心脏联盟结构性心脏病分会委员,荣获上海市科学技术奖3等奖。主持及参与国家级,十四五和省部级课题多项,第一作者及通讯作者发表论文于核心期刊及SCI 30余篇。主编一本著作(获得26届华东地区科技出版社优秀科技图书二等奖),副主编一本,参编10余部,包括两部部教材。

 

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