人物专访 | 姚克教授、魏瑞华教授：0.01%硫酸阿托品滴眼液获批，近视防控迎来新时代
2024-04-03 17:21:01来源：国际眼科时讯阅读：229次
编者按：
儿童青少年近视已成为我国重大公共卫生问题之一，我国儿童青少年近视呈高发、低龄化、重度化趋势，并且随着年龄的增加，中、高度近视占比逐渐增加，近视防控已成为国家健康战略的重要一环。因此采取有效措施预防近视的发生、延缓近视的发展具有重要意义。近期，兴齐眼药研发的兴齐美欧品®0.01%硫酸阿托品滴眼液获得国家药品监督管理局批准，用于延缓儿童近视进展，近视防控迎来新的时代。故我们特别邀请浙江大学眼科医院姚克教授与天津医科大学眼科医院魏瑞华教授，围绕我国近视防控的热点及0.01%硫酸阿托品滴眼液的临床应用展开了热烈的探讨。
低浓度硫酸阿托品滴眼液的循证之旅
姚克教授介绍，关于阿托品应用于近视防控的历史可以追溯到上世纪七十年代，彼时由于1%硫酸阿托品滴眼液的副作用，该方向的探索停滞了一段时间。到九十年代，胡诞宁教授注意到1%硫酸阿托品滴眼液的副作用，并提出应用0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液来延缓近视的观点。在2012年，新加坡的眼科学者进行了非常严谨的循证医学研究，认为0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓近视非常有效，且副作用小，易于接受。相较其他近视防治手段，0.01%硫酸阿托品滴眼液治疗成本更低、使用方式更简单灵活，常规检查设备即可，在基层医院也可以广泛开展，可以作为一种儿童青少年近视管理的基础用药。
现在已有众多临床研究表明，0.01%硫酸阿托品滴眼液单独使用可以延缓近视进展60%，获得国内外指南共识的一致推荐。更值得一提的是，作为儿童青少年的长期用药，也有真实世界使用经验表明：低浓度阿托品滴眼液连续使用长达10年，未见严重不良反应。我国民族企业兴齐眼药研发的0.01%硫酸阿托品滴眼液采用独家MYOSTAFORT®稳适®创新技术，点眼舒适、制剂稳定、无防腐剂，为近视防控带来优异的临床选择。
当下近视防控还有一些光学手段，0.01%硫酸阿托品滴眼液获批后可以联合光学手段使用来增强防控效果；有研究表明初始联合OK镜可进一步延缓眼轴增长28%，初始联合功能性框架眼镜可延缓眼轴增长77%。姚克教授表示，以上诸多优势，均表明0.01%硫酸阿托品滴眼液可为医生提供近视防控的有效抓手，同时大大提高了患者对防控措施的可及性。随着0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓近视的大规模临床研究的开展，其长期用药的有效性和安全性将获得进一步验证，为临床实践带来更好的指导。
安全有效，Ⅲ期临床研究证实
0.01%硫酸阿托品滴眼液临床疗效
作为0.01%硫酸阿托品滴眼液Ⅲ期临床研究的参与单位，天津医科大学眼科医院魏瑞华教授介绍，0.01%硫酸阿托品滴眼液Ⅲ期临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验，研究设计严谨科学，由新加坡眼科研究所和国立眼科中心指导进行，研究过程严格质控。研究主要结果显示，0.01%硫酸阿托品滴眼液组的等效球镜度数和眼轴长度较基线的变化值均低于安慰剂组，显示出延缓近视进展的有效性；并且根据药代动力学，药理毒理研究等0.01%硫酸阿托品滴眼液也显示出充分的用药安全性。
在近视防控的持久战中，如何用
0.01%硫酸阿托品滴眼液长期制胜？
0.01%硫酸阿托品滴眼液是目前具有充足的循证医学证据、广泛长久的临床使用历程的近视管理药物，兼具有效性与安全性，是国内外指南共识一致推荐用于近视控制的合理浓度，能够满足基本医疗卫生需求，可以作为近视管理的基础用药。
魏瑞华教授指出，对于使用单一防控措施，但是应答不佳或应答一般的儿童和青少年，即近视年增长量超过0.25 D，一方面要分析平时有无不良用眼习惯以及其他增加近视进展的危险因素，如户外时间过少等，另一方面要分析用药是否规范。在排除其他高危因素并调整良好用眼习惯条件下，可酌情考虑采用药物手段和光学手段联合应用进行控制。
另外，依据既往临床使用经验，在临床指导使用低浓度硫酸阿托品滴眼液时，应从低浓度（0.01％）开始，对患者的副作用是最小的，不会影响其日常用眼，如果控制效果应答不佳，可以在医生指导下考虑逐步增加药物浓度，从而增加患者的耐受性及适应性。
0.01%硫酸阿托品滴眼液：MYOSTAFORT®稳适®创新技术，长久获益
兴齐眼药研发的0.01%硫酸阿托品滴眼液已获得国家药监局批准，用于延缓儿童近视进展。该药物具有多重优势——采用的独家MYOSTAFORT®稳适®创新技术平台，长期安全、联合增效、制剂稳定、点眼舒适，为中国广大近视儿童青少年带来更加安全、有效、便利、可及、价格合理的近视控制手段。魏瑞华教授介绍，ATOM2试验表明，0.01%硫酸阿托品滴眼液可延缓近视进展60%；同时，我国台湾地区研究表明，连续使用10年安全性和有效性可靠。联合角膜塑形镜或离焦框架眼镜，可起到协同增效的作用，被国内外指南共识推荐为近视防控的一线基础用药。
当然，长期使用0.01%硫酸阿托品滴眼液对于近视儿童青少年的眼表安全也是大家关注的焦点。根据魏瑞华教授团队的临床对照研究显示，无论主观感受还是客观检查，与仅配戴单光框架眼镜相比，连续24个月及以上，规律使用0.01%硫酸阿托品滴眼液的青少年的泪膜稳定性及睑板腺形态不受影响，提示长期使用0.01%硫酸阿托品滴眼液不会影响青少年近视患者基础泪液分泌、泪膜稳定性和睑板腺形态，对于近视儿童青少年在长期用药的眼表健康提供充分保障。
总结
正如专家所言，0.01%硫酸阿托品滴眼液基于严格的随机双盲对照Ⅲ期临床研究在国内获批，为医生提供了近视控制的有效抓手。其兼具安全、有效、便利、可及、价格合理等多重优势，为儿童青少年近视控制带来了优异的选择，也将为中国近视防控事业的发展注入澎湃的动力。
专家简介
姚克 教授
主任医师，博士生导师
浙江大学眼科医院院长、浙江大学眼科研究所所长
浙江大学医学院附属第二医院眼科中心主任
国际眼科科学院院士、浙江省特级专家
中华医学会眼科学分会主任委员，亚太白内障及屈光手术学会主席，国际眼科理事会常务理事，亚太眼科学会中国区负责人，亚太眼科科学院Fellow，国际人工晶状体植入俱乐部会士，中华医学会常务理事，中国医师协会常务理事，中华医学会国际交流与合作及港澳台事务专家委会会副主任委员，中华眼科杂志主编，全国白内障及屈光手术学组组长，浙江省科协名誉主席，浙江省医学会会长。
全国先进工作者、五一劳动奖章获得者、国家有突出贡献中青年专家、全国“大医精诚”先进个人、全国医德标兵、中国医师奖、浙江省医师终身成就奖获得者。
以第一获奖人获3项国家科技进步二等奖、3项浙江省科技进步一等奖、10余项省科技重大贡献奖等省部级奖和瑞士眼科Alfred-Vogt奖、国际眼科理事会Mark Tso金苹果奖、亚太白内障及屈光手术学会金奖、意大利眼科学会Antonio Scarpa奖、国际讲座奖等。发表学术论文512篇，其中SCI收录289篇，获7项国家发明专利，并先后获得国家自然科学基金重点项目、 十一五及十二五国家支撑项目和国家基金重点和面上项目等国家及省部级重大项目30余项。
魏瑞华 教授
教授，主任医师，眼科学博士，博士研究生导师
天津医科大学眼科医院、眼视光学院党委书记
教育部全国综合防控儿童青少年近视专家宣讲团成员，天津市高校“中青年骨干创新人才培养计划”人选，天津市“津门医学英才”人选，天津市西学中高级人才研修项目，滨海新区杰出科技人才计划人选。天津市人民政府教育督导委员会第七届天津市督学，中华医学会眼科学分会青年委员，中华医学会眼科学分会视光学组委员，天津市医学会眼科学会常委、眼视光学组副组长，天津市儿童青少年近视防控专家指导委员会主任委员，荣获“天津名医”荣誉称号。