深度解读 | 王宁利教授解读0.01%硫酸阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用

①近视前驱期：这是近视防控工作最重要的一个突破，是降低近视患病率的最主要手段，与现在倡导的近视防控关口前移相匹配，也引起大众对这一易被忽视群体的关注。此阶段要定期进行屈光筛查，密切关注远视储备的变化。

②近视发展期：注意用眼行为，避免持续长时间近距离用眼、增加户外活动时间等，还需在医生指导下采取有效的诊疗与矫治措施，如配戴框架眼镜、使用低浓度阿托品滴眼液、角膜塑形镜、多焦软性角膜接触镜和周边离焦镜片等。

③高度近视期：应每年到医疗机构，监测屈光度、最佳矫正视力。处于生长发育期的儿童青少年如果已经达到高度近视，应结合眼轴增长速度，积极采取相应的近视防控措施，避免其进展为病理性近视。

④病理性近视期：病理性近视的眼底并发症是致残致盲的主要原因，此期应引起医疗服务机构的高度关注。视力无明显下降的青少年可每半年至一年到医院常规检查眼部情况，监测屈光度、眼轴及眼底结构变化。如果突然出现视力下降、视物变形、视野缺失、眼前黑影显著增加、持续固定的闪光感应尽早到医院就诊。

全球共证0.01%硫酸阿托品滴眼液长期使用的卓越疗效和安全性

早在六十年代，就有学者提出将阿托品作为一种近视防控药物，但当时高浓度阿托品滴眼液的副作用明显，迫使研究一度中断。后来新加坡及我国台湾、香港地区针对低浓度阿托品滴眼液做了大量的临床观察与试验，证实0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓近视进展非常有效，且副作用小，易于接受。近年来，我国近视患病率急剧上升，引起政府和社会各界的高度关注，出台了一系列近视防控的政策方案。彼时国内一些医药企业与研究机构也关注到低浓度阿托品滴眼液在近视防控当中的应用，低浓度阿托品滴眼液成为我国医药企业探索的近视防控的新方向。

幸运的是，经过多年艰苦征战，我国民族医药企业兴齐眼药研发的0.01%硫酸阿托品滴眼液获批，令业内为之振奋。随机对照临床研究证实：与安慰剂治疗相比，0.01%的阿托品滴眼液可以有效延缓近视儿童近视屈光度和眼轴长度的进展，且使用0.01%硫酸阿托品滴眼液的患者耐受性良好，未发生严重的不良反应。对于少部分临床应答不佳的儿童，转化试验表明，在增加硫酸阿托品滴眼液的药物浓度至0.02%、0.04%后，近视控制的效果大幅提升。除了有效性，作为儿童青少年的长期用药，低浓度阿托品滴眼液的长期安全性也广为业内探讨，一系列国际学术研究成果也给广大医患吃了一颗“定心丸”。针对新加坡ATOM研究远期安全性回访的ATLAS研究、香港地区的一些观察性研究，持续了4~5年之久，部分追踪研究更达到10年之久，这些研究均显示0.01%阿托品滴眼液长期使用安全性可靠。

综上，我国获批的0.01%硫酸阿托品滴眼液，既有5年+1.5年的临床随机对照研究证实其有效性，也有国际上的相关文献支持其安全性，我国近视防控终于拥有了属于自己的药物。

0.01%硫酸阿托品滴眼液获批，为我国儿童青少年近视防控提供新选择

兴齐眼药研发的兴齐美欧品®0.01%硫酸阿托品滴眼液获得国家药品监督管理局批准，用于延缓儿童近视进展。根据诸多研究表明，单独使用0.01%硫酸阿托品滴眼液可以延缓近视进展60%，连续使用10年未见严重不良反应，是一个长期使用安全有效的近视控制药物；初始联合OK镜还可进一步延缓眼轴增长28%。对于治疗应答不佳的患者，还可以通过增加药物浓度来达到更好的近视控制效果，希望0.02%硫酸阿托品滴眼液和0.04%硫酸阿托品滴眼液也能尽快获批，为近视管理提供更多样的选择。随着临床循证的不断累积，目前低浓度阿托品滴眼液已获得国内外指南共识一致推荐，将其纳入近视防控的举措当中。

总结

河南省医学科学院院长