【摘要】活体肾脏移植供者的捐献行为是其奉献精神和人道主义品质的行为体现，医疗机构及社会支持机构理应做好供者随访相关工作，确保供者长期的健康和生活质量。为了提高供者随访工作质量，保障供者肾脏捐献的长期预后，中华医学会器官移植学分会组织了国内肾脏移植领域相关专家，采用牛津证据质量与推荐强度分级体系，针对供者肾脏捐献后的长期影响及供者随访方法和关注点等方面的7个临床问题，给出了较为详细的循证医学推荐，旨在指导临床实践，提升我国供者随访水平，促进我国活体器官移植事业发展，减少器官弃用率，缓解器官短缺。【关键词】肾脏移植；供者；随访；指南；证据质量与推荐强度分级活体器官移植是一种特殊类型的医疗实践，从某种意义上说是一种公益行为，是为了挽救别人生命而让一个健康供者接受手术及由此带来的短长期风险[1]。活体肾脏移植供者（后简称供者）把对自己亲人的爱和关怀转化为了实际行动，为亲人的健康和幸福贡献力量，其器官捐献行为超越了个人利益和自身安全，体现出一种责任感和对他人的关爱，是对人类生命尊严的高度肯定。因此在合理的捐献前评估及准备并且保障围手术期安全之外，如何做好供者的随访，确保供者的长期安全和良好的远期结果，是活体器官移植的重要课题。在供者随访过程中，如何最大程度的保障供者利益是仍然是最为核心的问题。一、指南形成方法本指南已在国际实践指南注册与透明化平台（Practice Guide Registration for TransPAREncy, PREPARE）上以中英双语注册（注册号：PREPARE-2023CN913）。指南工作组：本指南的工作组包含有器官移植学、心理学、肾脏病学、妇产科学等多学科专家。证据的检索和评价由四川大学华西医院牵头完成。对国内外供者随访领域发表的文献进行循证，最终形成7个临床问题，主要涉及供者肾脏捐献后的长期影响及随访方法和关注点。所有工作组成员均已填写利益声明表，不存在与本指南直接的利益冲突。指南使用者与应用目标人群：本指南适用于各级医疗机构活体肾脏移植供者随访相关的临床诊疗工作。指南的使用者为各级医疗机构相关学科的医务工作者。指南推荐意见的应用目标人群为所有活体肾脏移植供者。指南范围及临床问题的确定：通过系统检索活体肾脏移植供者术后随访领域已发表的指南、共识、规范、系统评价和荟萃分析，随机对照实验（randomized controlled trial, RCT）、非RCT队列研究和病例对照研究等类型文献以及部分专家意见，工作组初拟了涉及供者随访时长、频次、内容、关注点等方面关键问题，最终归纳为7个具体的临床问题。证据检索与筛选：指南制定工作组成立了证据检索与评价小组，针对最终纳入的关键问题，采用关键词进行文献检索，并对检索到的关键文献的关联性文献进行检索分析，同时对相关综述的参考文献进行滚雪球式检索。检索的数据库包括MEDLINE（PubMed）、Web of Science、万方知识数据服务平台和中国知网数据库。检索词包括：“肾脏移植”、“供者”、“随访”、“并发症”、“健康”、“生活方式”等。工作组也对相关综述、指南的参考文献进行滚雪球式检索。证据检索截止日期为2023年11月30日。证据分级和推荐强度分级：本指南采用牛津大学证据分级与推荐意见强度分级标准对推荐意见的支持证据体进行评级,对部分无证据支持的临床问题，则依据专家临床经验，形成基于专家共识的推荐意见（表1）。推荐意见的形成：综合考虑证据以及我国肾脏移植现状，实验室检测成本和利弊等因素后，指南工作组提出了符合我国活体肾脏移植供者随访相关临床诊疗的推荐意见7条。推荐意见达成共识后，工作组完成初稿的撰写，经中华医学会器官移植学分会组织全国器官移植与相关学科专家两轮会议集体讨论，根据其反馈意见对初稿进行修改，最终形成指南终稿。表1 2009牛津大学证据分级与推荐意见强度分级标准二、推荐意见及说明临床问题1：供者肾脏捐献后对肾功能有什么长期影响？推荐意见1：供者肾脏捐献后会轻度增加其慢性肾脏疾病的发病率，但风险仍远低于普通人群，推荐对供者进行终身随访（推荐强度B，证据等级3a）。推荐意见说明：活体肾移植供者术后最确定的风险是“抗肾脏疾患风险”能力下降。对普通健康人群，当因为外伤、疾病（如肿瘤结石）等原因造成一侧肾脏破坏，正常的对侧肾脏仍可满足其需求。对于类似的只有一个肾脏的供者，严重的肾脏疾患将把供者置于肾功能衰竭的危险境地。定期体检、避免高风险活动可将此类风险减至最低。对于供者术后随访最普遍关注的问题是捐献肾脏是否会导致慢性肾脏病（chronic kidney disease, CKD），特别是终末期肾脏病（end stage renal disease, ESRD）的风险增加。一项利用美国器官获取和移植网络（Organ Procurement and Transplant Network, OPTN）以及医疗保险（Medicare）和医疗补助（Medicaid）服务中心针对供者随访20年的数据研究发现：在123 526例供者中，有218例（0.18%）在中位随访11.1年中发生ESRD[2]。这与既往多个国家多项研究的结果一致：与普通人群相比，供者的寿命更长，且患ESRD的风险更低（0.04%～0.5%）[3-8]。由于供者是经筛选过后的没有合并症的“健康人”，而普通人群是未经筛选的比较对象，因此与经过相同方式筛选出的健康非供者进行比较，可更准确地评估肾脏捐献的风险。近期的一项荟萃分析[9]，将“健康人群”作为对照，发现供者患ESRD或CKD的总体平均风险比（hazard ratio, HR）为5.57 （95% CI 2.03～15.30）。其中ESRD的平均HR为3.29 （95% CI：0.94～11.51）；CKD的平均HR为13.59（95% CI：9.42～19.61）。有学者将96 217 名供者（中位随访7.6年）与9364名经匹配过后的健康非供者（中位随访15年）进行对比分析发现：99名（0.10%）供者在平均随访8.6年中发生ESRD；而健康非供者中有17名（0.18%）在平均随访10.7年中发生ESRD[10]。通过估算15年的ESRD累积发病率，供者为万分之30.8，而健康非供者为万分之3.9。估算到80岁时，供者的ESRD风险为万分之90，而健康非供者为万分之14。即便如此，普通人群到80岁时的ESRD风险可达万分之326[11]，因此供者患ESRD的估算终身风险仍然远低于普通人群。目前缺少对供者终身随访的数据，然而大样本中短期随访的研究[3,12]（12年以内）均表明，与匹配的潜在供者相比较，肾脏捐献并不会增加供者的死亡率。因此，目前的共识是活体肾脏捐献对供者来说总体较为安全，但供者ESRD的风险有所增加[13]，肾脏捐献后需要对活体肾移植供者进行终身随访。肾脏捐献对供者长期/终身的影响，有待大样本长期随访的研究明确[14]。有研究表明随着捐献年龄的增加，供者患ESRD的风险逐渐增加[10]，但存活率情况没有显著差异[9]。然而，年轻供者捐献后的累积生存时间肯定长于老年供者，其患ESRD的累积风险更大。因此在潜在供者评估和捐献后随访时，供者年龄也是一个需要纳入考虑的重要因素。而当供者在随访时确诊患有CKD或ESRD后，应当根据相应的指南来对供者进行后续的随访和管理[15,16]。临床问题2：应当如何制定供者的随访频次？推荐意见2：建议捐献后4～6周内在移植中心随访，随后至少在半年及一年时各随访一次，然后每年至少进行一次随访。在此基础上，个性化制定活体肾移植供者的随访频次。（推荐强度D，证据等级5）推荐意见说明：由于术后早期除了需要密切监测供者肾功能以外，也需要评估切口愈合及可能的并发症的情况，故建议捐献后4～6周内在移植中心随访[13]。在制定随访计划的时候，需要个性化制定活体肾移植供者的随访频次，建议至少在术后半年及一年时需要进行随访，随后至少应当每年进行一次随访[17,18]。除了供者到医疗中心定期随访以外，配合邮件、肾友会、电话或聊天工具（人工/人工智能）等多种随访方式，有助于增加随访频次，及时了解供者的健康状况[19,20]。当随访诊断有疾病时，例如慢性肾脏病、高血压、糖尿病、泌尿系结石等，需要按照相应疾病的诊疗指南及规范来进行诊治[17,18,21]。临床问题3：随访时如何评估供者的肾脏健康状况？推荐意见3：推荐随访期间通过血清肌酐估算肾小球滤过率来评估供者肾功能（推荐强度B，证据等级2b）；建议使用多普勒超声评估供者孤肾情况（推荐强度D，证据等级5）。推荐意见说明：测量的肾小球滤过率（measured glomerular filtration rate, mGFR）是最能准确评估肾脏功能的“金标准”， 例如有研究使用了锝-99m二甘三胺五乙酸扫描来计算mGFR，认为该方式能准确地测量肾小球滤过率，有助于准确评估供者残余肾功能的变化[22]。然而由于检测方法较为繁琐，实用性稍差，不能广泛适用于活体肾移植供者的随访，因此临床上还是普遍用血清肌酐（serum creatinine, SCr）估算的肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate, eGFR）来随访肾功能的变化。近期有研究者[23]采用24小时尿肌酐清除率法来评估了799 例潜在肾移植活体供者的肾功能，并探索其与基于SCr公式（Cockcroft-Gault、MDRD 和 CKD-EPI）的 eGFR 的相关性和一致性。研究发现CKD-EPI 是三个公式中相对更精确的，但三个公式与24h尿肌酐清除率之间的相关性和一致性均较低。我国学者[24-26]评估了多种估算eGFR的公式在中国人群中的适用性，CKD-EPI公式均展现出了比较高的准确性，其诊断CKD的ROC曲线下面积达到了0.93524。鉴于国际上现有的研究均显示CKD-EPI公式在供体肾功能评估中准确性最佳[27]，故现阶段可将CKD-EPI公式用于计算供者随访时的eGFR；但如需准确评估肾功能，建议直接测量mGFR。虽然既往的指南[13,17]并未将多普勒超声纳入到供者的常规随访评估项目中。但是如前所述目前的证据表明供者与健康人群相比，患ESRD的长期风险是增加的，故而在早期随访时可对供者孤肾进行多普勒超声检查以获得肾脏情况的基线值，后期随访时进行多普勒超声检查则有助于对工作孤肾情况进行动态评估[28,29]。临床问题4：除了血清肌酐和多普勒超声，供者随访时还应进行哪些检测和评估？推荐意见4：除了血清肌酐和多普勒超声以外，还推荐供者随访时至少进行以下项目的检测和评估：血压、身体质量指数、血糖和尿常规检查（推荐强度B，证据等级3a）。推荐意见说明：虽然活体肾脏移植供者的长期死亡风险不会高于年龄和合并发病率匹配的人群[3,30]，但是当存在不同的合并症情况下，供者的长期存活会受到相应合并症的影响。例如一项对119 769名活体肾脏移植供者的研究发现，肥胖（身体指数（body mass index, BMI）>30kg/m2）的供者患ESRD的风险是非肥胖供者的1.9倍[31]。系统评价[12]分析发现：捐献后一年，BMI超过30 kg/m2的供者的要低于BMI小于30kg/m2的供者−2.70（95% CI：−3.24～−2.15）ml/（min·1.73 m2）；肥胖患者在捐献后一年可能有更高的血压（收缩压及舒张压）；肥胖患者可能在随访期间出现蛋白尿的比例更高，蛋白尿程度更重。有研究者[32]分析了美国移植受者科学登记处（Scientific Registry of Transplant Recipients, SRTR）的28 727名供者尿蛋白数据发现：年龄较大、男性、黑人种族和较高的BMI与eGFR的下降有关。蛋白尿也与性别、种族和BMI相关，而与年龄较大或eGFR下降无相关性。就短期随访结果来看，肾脏捐献不会影响供者的血压[33]，但经过较长期的随访发现，肾脏捐献还是会增加供者的高血压的患病率[9]。一项对125 427 名供者的长时间随访研究（中位随访11.0年）发现，在捐献后的前10年（万分之10的供者）供者发生ESRD的病因主要为肾小球肾炎；而到捐献后25年，ESRD（万分之85）病因主要归于糖尿病和高血压[34]。有学者利用4055例肾移植活体供者的长期随访数据来构建了捐肾后的高血压计算器[35]，后用另外1189例数据进行验证。在构建队列中，34% 的人在捐献后16（8～24）年出现高血压；在验证队列中，29%的人在捐献后17（10～22）年出现高血压。肾脏捐献后患高血压的影响因素有：年龄、性别、种族、eGFR、收缩压和舒张压、体重指数、血糖、吸烟史、高血压家族史、与受者的关系和高脂血症。而捐献后的出现高血压可导致尿白蛋白量增加[30]。临床问题5：供者随访时还需注意哪些方面的评估和建议？推荐意见5：建议在供者随访时，评估其生活方式和心理健康状况，提倡健康生活（定期锻炼、健康饮食以及戒烟）及定期体检（推荐强度B，证据等级3a）。推荐意见说明：供者都是经过严格评估过后的“健康人”，因此推测其的癌症发生率可能也低于普通人群，但有研究发现供者可能有更高的癌症发生率，例如前列腺癌[36]和黑色素瘤[37]。鉴于这些研究的样本量较少，一项利用SRTR和几个地区癌症登记数据的研究[38]，将美国84 357 名供者的癌症标准化发病率与普通人群和健康人群进行比较，对比43种癌症的发生风险。研究发现与普通人群相比，供者的全部癌症发病率都相对更低；而与健康人群相比，供者的肝癌、乳腺癌、黑色素瘤和非霍奇金淋巴瘤等癌症发病率相似，但从随访7年开始，结直肠癌（HR：2.07，95% CI：1.54～2.79）和肾癌（HR：2.97，95% CI：1.58～5.58）的风险有所增加。由于在CKD人群中，肾功能逐渐下降是与癌症风险增加相关的，尤其是皮肤和泌尿生殖系统癌症[39]，因此推测肾功能的下降可能是导致供者患癌症的风险因素。有研究发现供者肾脏捐献后6个月的促炎细胞因子增加和抗氧化应激标志物下降[40]。供者捐献肾脏后，剩下肾脏的滤过功能会增加，这可能与随访期发生蛋白尿和高血压有相关性，并进而增加ESRD的风险。这些因素都可能促进供者癌症的发生[41]。因此建议对供者提倡健康的生活方式（如戒烟、减肥、锻炼、健康饮食）可能有助于减少癌症的发生，并根据供者自身年龄、性别、经济、地区等情况，结合适当的指南或共识进行健康体检和癌症筛查[42,43]，尤其关注对消化系统、皮肤和泌尿生殖系统癌症的筛查。医疗及社会支持机构有义务让供者享有肾脏捐献之前的生活状态，使供者的心理和生理达到平衡。在供者的健康相关生活质量（health related quality of life, HRQoL）方面，国内外多项研究[30,34,35,37-49]均提示，供者捐献后HRQoL优于普通人群。供者HRQoL的影响因素包括：恢复时间较长、恢复健康的自我认知、经济压力、年龄较小、做决定的胜任力、BMI较高、教育程度较低、吸烟、捐献前期望值较高和捐献后后悔。供者通过捐献肾脏来挽救家庭成员的生命，使得供者在术后与家庭成员的关系更加紧密，这往往能够加强供受者双方正面的情绪体验，使供者在心理上获得极大的满足，对提高生活质量、缓解焦虑和抑郁均有益处[48]。由于我国大部分地区的医疗保障均未覆盖供者的医疗费用，家庭经济负担可能会影响到供者的生活和心理问题，特别是出现并发症的情况下。因此随访时，在关注供者的身体健康以外，还应当评估其心理健康，必要时进行适当的心理干预。另外如能将供者的医疗相关费用纳入到医疗保障范围，将有助于提升供者的随访率和身心健康[48,49]。临床问题6：女性供者术后妊娠有哪些特别注意事项？推荐意见6：建议捐献评估和捐献后随访时，使女性供者知晓肾脏捐献可能会增加妊娠期高血压及先兆子痫的风险，妊娠期需密切监测血压以及先兆子痫的发生（推荐强度B，证据等级2b）。推荐意见说明：在全球绝大多数国家，活体肾脏移植中女性作为供者的比例要高于男性。分析14个国家的36 666例活体肾脏捐献，发现45.4%的供者是男性，54.6%是女性[50]。相对于男性供者，女性供者可能在肾功能和生存率上表现出一定的优势[9]。男性供者在捐献后患ESRD的风险明显高于女性供者。此外，在肾脏捐献后的短期（1年生存率0.1% vs.0.03%）和长期（12年生存率2.7% vs.1.9%），男性的供者的死亡率都略高于女性。然而对于有妊娠计划的潜在女性供者来说，捐献的安全性和后续怀孕的风险是其关心的重要问题[51]，向女性潜在供者提供相关风险的咨询和告知非常重要。诸多研究[52-54]发现，女性供者妊娠相关并发症的相对风险高于健康非供者。妊娠期高血压发生率：捐献前0.7%～1.8%，捐献后2.8%～5.7%，正常人群1.5%；先兆子痫发生率：捐献前0.8%～2.6%，捐献后25.5%～5.7%，正常人群1.5%。即使在调整了产妇年龄、妊娠次数和出生年份后，先兆子痫的发病率仍然较高。然而从发生率来看，并发症的绝对风险值仍然较低，并且捐献前后胎儿和新生儿不良结局风险并没有差异。因此怀孕意愿本身不应成为排除女性作为活体供者的理由，随访时应当在此方面做好监测和干预。临床问题7：单侧肾结石供肾切取后，供者随访时应当注意什么？推荐意见7：建议单侧肾结石供者按照泌尿系结石的指南与共识来进行随访（推荐强度B，证据等级2b）。推荐意见说明：供者的安全一直是最需要被关心的问题，无症状单侧肾结石在供者中并不少见（约5%左右）[55]，如果捐献后患者的孤肾复发结石，有导致严重后果的可能。既往由于担心结石复发导致供者孤肾发生尿路梗阻，将有肾结石病史的潜在供者列入肾移植的相对禁忌证[56,57]。然而供者随访期结石复发率可能低于普通人群，与健康人群无差异。对于普通人群来说，结石的复发率为15次/100人年[58]。有研究将2019例供者与20 190例健康非供者进行匹配分析，中位随访8.4年，发现两组接受手术干预的肾结石发生率没有差异（8.3 vs. 9.7事件/10万人年；RR：0.85；95% CI：0.47～1.53），因结石而住院的发生率也无差异（12.1 vs. 16.1事件/10万人年；RR：0.75；95% CI：0.45～1.24）。一项系统评价[21,59]也发现肾脏捐献后供者发生结石相关治疗事件的报告率非常低（1/138），而且供者队列中还包括有双肾结石以及因各种原因捐献了无结石侧肾脏的供者。较低的结石复发率可能与有/无症状结石形成的病理生理机制不同、捐献后孤肾的高尿流率、以及捐献左肾后右侧孤肾自身低结石复发的特性所致[60,61]。采用适当的技术能安全有效的处理供肾结石，在肾源短缺的背景下越来越多的中心对有单侧肾结石的供者实施了肾脏捐献[62]。多个国家医学会也为患有肾结石的供者制定了指导方针：既往有肾结石病史的供者，确认无高钙血症、高尿酸血症、代谢性酸中毒，以及无胱氨酸尿症或高草酸尿症，无泌尿系统感染和无肾脏钙质沉着，并且得到供、受者的同意后方可捐献；双侧肾结石、多发性结石或肾钙质沉着症的潜在供者不建议进行捐献。同时也提出，需要对单肾小结石捐献的供者开展高质量的随访性研究以进一步明确此类供者的长期风险[13,15,63]。由于目前缺乏强有力的证据用于指导肾结石供者的随访，故建议术前需做好供者结石成因检测和风险分层，术后依照指南与共识[64]来进行随访方案的制定，例如充分饮水、依据结石成分进行饮食指导、必要时药物预防以及做好1年内2次及随后每年一次的超声检查。由于CT被广泛运用于评估潜在供者的血管解剖结构，同时也增加了对结石的偶然检出率，随着低剂量CT的临床应用，CT在供者随访中可能会更加适用[60,65]。三、小结供者的肾脏捐献是一项崇高的行为，不仅促进了受者的健康，也体现出供者对家庭和社会的奉献。通过建立供者的终身随访机制，结合个性化的评估和关怀，可以及时发现和处理供者出现的身体及心理健康问题，保障其长期福祉。本指南的推荐和建议，均是基于现有的文献和有限的临床经验来提出，其中部分的问题现阶段缺乏强力的循证医学证据的支持，因此不可避免地存在一定的局限和不足。尽管如此，本指南仍然提供了有益的供者随访框架和建议，有助于医疗从业人员在实践中进行参考。我们也期待未来能够通过更多的循证医学证据和临床经验的积累，进一步完善和更新修订本指南。执笔作者：范钰（四川大学华西医院），林涛（四川大学华西医院）通讯作者：林涛（四川大学华西医院）Email：dr_taolin@163.com主审专家：薛武军（西安交通大学第一附属医院），蔡明（浙江大学医学院第二附属医院），林涛（四川大学华西医院），吴建永（浙江大学医学院第一附属医院）审稿专家（按照姓氏笔画排序）：王长希（中山大学附属第一医院），王毅（海南医学院第二附属医院），田普训（西安交通大学第一附属医院），戎瑞明（复旦大学附属中山医院），刘洪涛（中国科学技术大学附属第一医院安徽省立医院），邱江（中山大学附属第一医院），宋涂润（四川大学华西医院），张伟杰（华中科技大学同济医学院附属同济医院），张明（上海交通大学医学院附属仁济医院），陈正（广州医学院第二附属医院），陈刚（华中科技大学同济医学院附属同济医院），范钰（四川大学华西医院），林俊（首都医科大学附属北京友谊医院），尚文俊（郑州大学第一附属医院），周洪澜（吉林大学第一医院），莫春柏（天津市第一中心医院），徐小松（陆军军医大学第一附属医院），谢续标（中南大学湘雅二医院），谭州科（遵义医科大学附属医院）参考文献[1] 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